Recarbrio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imipenem monohydrat, cilastatin natrium, relebactam monohydrat

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DH56

INN (Διεθνής Όνομα):

imipenem, cilastatin, relebactam

Θεραπευτική ομάδα:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Θεραπευτική περιοχή:

Gram-Negative Bakterielle Infeksjoner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 og 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG
:
INFORMASJON TIL BRUKEREN
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250
MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
imipenem/cilastatin/relebaktam
De
tte legemidlet
er underlagt s
ærlig
overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så
raskt
som mulig. Du kan bidra ved å
meld
e enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege
eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege
eller sykepleier
dersom
du opplever
bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Recarbrio
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Recarbrio
3.
Hvordan du
får Recarbrio
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer
Recarbrio
6.
Innholdet
i pakningen
og y
tterligere informasjon
1.
HVA RECARBRIO
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Recarbrio er et antibiotikum. Det inneholder virkestoffene imipenem,
cilastatin og relebaktam.
Recarbrio brukes
hos voksne for å behandle:

visse bakterieinfeksjoner i lungene (lungebetennelse)

infeksjoner i blodet forbundet med lungebetennelse som nevnt ovenfor

infeksjoner forårsaket av bakterier som andre antibiotika muli
gens ikke kan drepe
Recarbrio brukes hos pasienter som er 18
år eller eldre.
2.
H
VA DU MÅ VITE FØR DU
FÅR RECARBRIO
DU SKAL IKKE FÅ RECARBRIO DERSOM:

du er allergisk overfor imipenem, cilastatin, relebaktam eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt
6)

du er allergisk overfor antibiotika
som kalles
karbapenem
er

du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor
a
ntibiotika som kalles penicilliner
eller
kefalosporiner
Du skal ikke få Recarbrio dersom
noe
av

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt s
ærlig
overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon
så raskt
som mulig
. Helsepersonell oppfordres til å
melde
enhver mistenkt bivirkning. Se pkt.
4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering
.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSET
NING
Hvert hetteglass inneholder imipenemmonohydrat tilsvarende 500
mg imipenem, cilastatinnatrium
tilsvarende 500
mg cilastatin og relebaktammonohydrat tilsvarende 250
mg relebaktam.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Den totale mengden natrium i hvert
hetteglass er 37,5
mg (1,6 mmol).
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Et hvitt til lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Recarbrio er indisert til
:

beha
ndling av sykehuservervet pneumoni (HAP), inkludert
ventilatorassosiert pneumoni (VAP),
hos voksne (se pkt.
4.4 og 5.1).

b
ehandling av bakteriemi som oppstår i forbindelse med eller er
mistenkt å være forbundet med
HAP eller VAP
, hos voksne
.

behandling av
infeksjoner forårsaket av
aerobe gram-
negative organismer hos voksne med
begrensede behandlingsalternativer (se pkt.
4.2, 4.4 og 5.1).
Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer vedrørende riktig
bruk av antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRASJONSMÅTE
Det anbefales at Recarbrio brukes for å behandle infeksjoner
forårsaket av
aerobe gram-negative
organismer hos voksne pasienter med begrensede behandlingsalternativer
,
kun etter vurdering av lege
med relevant
erfaring i behandling av i
nfeksjonssykdommer
.
Dosering
Tabell
1 viser den anbefalte intravenøse dosen hos pasienter med
kreatininclearance
(CrCl)
≥
90 ml/min (se pkt. 4.4 og 5.1).
3
TABELL
1: ANBEFALT INTRAVENØS DOSE HOS PASIENTER MED KREATININCLEARANCE
(CRCL)
≥ 90
ML/MIN
1,2
INFEKSJONSTYPE
DOSE AV RECARBRIO
(IMIPENEM/CILASTATIN/
RELEBAKTAM)
FREKVENS
INFUSJONS-
TID
BEHANDLINGENS
V