Rebif

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

interferón beta-1a

Διαθέσιμο από:

Merck Europe B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB07

INN (Διεθνής Όνομα):

interferon beta-1a

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisörvandi,

Θεραπευτική περιοχή:

Margvísleg sclerosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rebif er ætlað fyrir meðferð:sjúklingar með einum afmýlandi atburði með virkan æsandi ferli, ef val sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokað, og ef þeir eru ákveðnir í að vera í mikilli hættu að fá læknisfræðilega ákveðinn heila-og mænusigg, sjúklingum við köstum heila-og mænusigg. Í klínískum rannsóknum, þetta einkenndist af tveimur eða meira bráð tilvikum í síðustu tveimur árum. Verkun hefur ekki verið sýnt fram í sjúklinga með efri framsækið heila-og mænusigg án gangi bakslag virkni.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

1998-05-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

150
B. FYLGISEÐILL
151
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REBIF 22 MÍKRÓGRÖMM, STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
interferon beta-1a
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rebif
3.
Hvernig nota á Rebif
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rebif
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REBIF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon. Þetta eru
náttúruleg efni sem flytja boð á milli
frumna. Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur
hluti ónæmiskerfisins. Interferon
minnka skemmdir á miðtaugakerfinu vegna heila- og mænusiggs (MS),
en enn er ekki að fullu vitað
hvernig þau virka.
Rebif er fullhreinsað, leysanlegt prótein, sem er hliðstætt
náttúrulegu interferoni beta sem framleitt er í
líkamanum.
Rebif er notað til meðferðar á MS. Sýnt hefur verið fram á, að
það fækkar köstum og mildar þau og
hægir á framvindu fötlunar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REBIF
EKKI MÁ NOTA REBIF
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða
interferoni beta eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
•
ef þú ert núna mjög þunglynd(ur)
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá l�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rebif 22 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta (0,5 ml) inniheldur 22 míkrógrömm (6 milljón
a.e.*) af interferoni beta-1a**.
* Milljón alþjóðlegar einingar, ákvarðaðar með
frumuskemmdaprófi (cytopathic effect (CPE)
bioassay) samkvæmt interferon beta-1a staðli markaðsleyfishafans,
sem hefur verið kvarðaður eftir
núgildandi, alþjóðlegum NIH staðli (GB-23-902-531).
** framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í eggfrumum
kínverskra hamstra (CHO-K1).
Hjálparefni með þekkta verkun: Inniheldur 2,5 mg af
bensýlalkóhóli í hverjum 0,5 ml skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Tær til mjólkurlituð lausn með pH 3,5 til 4,5 og osmósuþéttni
250 til 450 mOsm/l.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rebif er ætlað til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS) með
köstum.
Í klínískum rannsóknum var þessu lýst sem tveim eða fleiri
bráðum versnunum á undanförnum tveim
árum (sjá kafla 5.1).
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun á sjúklinga með síversnandi
form MS án kasta. Sjá kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis, sem hefur reynslu í
meðhöndlun sjúkdómsins.
Rebif fæst í þremur styrkleikum: 8,8 míkrógrömm, 22
míkrógrömm og 44 míkrógrömm. Fyrir
sjúklinga sem eru að hefja meðferð með Rebif, er hægt að fá
Rebif 8,8 míkrógrömm og Rebif
22 míkrógrömm í pakkningu sem svarar til þarfa sjúklingsins
fyrsta mánuðinn.
Skammtar
Mælt er með 44 míkrógrömmum af Rebif þrisvar í viku undir
húð. Mælt er með að gefa lægri skammt
sem nemur 22 míkrógrömmum, einnig þrisvar í viku með inngjöf
undir húð, sjúklingum sem ekki þola
hærri skammta að mati sérfræðings.
Við upphaf meðferðar með Rebif á að stækka skammtinn smátt og
smátt til að venja sjúklinginn við
(tachyphylaxis) og minnka l