REBIF 44ug/0,5ML SOLUCION INYECTABLE

Χώρα: Εκουαδόρ

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Δραστική ουσία:

INTERFERON BETA -1? 44 ug (12 MUI)

Διαθέσιμο από:

MERCK EUROPE B.V. [NL] NETHERLANDS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB07SLYJ8216

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

CADA 0.5 ML CONTIENE: INTERFERON BETA -1? 44 ug (12 MUI)

Οδός χορήγησης:

[006] Subcutánea

Μονάδες σε πακέτο:

Caja x 1 cuna plástica de polietileno x 1 jeringa prellenada de 44 ug/0.5 mL = Caja x 1 jeringa prellenada Caja x 1 cuna plástica de polietileno x 3 jeringas prellenadas de 44 ug/0.5 mL = Caja x 3 jeringas prellenadas Caja x 4 cunas plásticas de polietileno x 3 jeringas prellenadas de 44 ug/0.5 mL = Caja x 12 jeringas prellenadas Caja x 1 cuna plástica x 4 cartuchos prellenados x 132 ug/1.5 mL c/u = Caja x 4 cartuchos prellenados 132 ug/1.5 mL

Kατηγορία:

Monofármaco

Τρόπος διάθεσης:

Bajo receta médica

Κατασκευάζεται από:

PT: MERCK SERONO S.P.A. API: MERCK SERONO SA (VEVEY) Y MERCK SERONO S.A. (AUBONNE)

Περίληψη προϊόντος:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION INYECTABLE INCOLORA; Condicion conservacion: Conservar entre 2°C - 8°C; Datos modificacion: 2023-12-24 03:15:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO: MERCK C.A.: DE: AV AMAZONAS # 4545 Y PEREIRA. EDIFICIO CENTRO FINANCIERO 6TO PISO. A: AV. ELOY ALFARO N34-194 Y CATALINA ALDAZ, EDIFICIO CORPORATIVO 194, PISO 8. 2. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN EN LA ETIQUETA EXTERNA Y PROSPECTO: - ETIQUETA EXTERNA: SE ELIMINA LA SIGUIENTE INFORMACIÓN: DIRECCIÓN DEL IMPORTADOR Y DISTRIBUIDOR (MERCK C.A.), DIRECCIÓN DEL FABRICANTE Y DIRECCIÓN DEL ACONDICIONADOR ATUSA, CÓDIGO CUM E INFORMACIÓN DE OTROS PAÍSES POR SER UNA ETIQUETA DEDICADA PARA ECUADOR. - PROSPECTO: SE ACTUALIZA LA DIRECCIÓN DE MERCK C.A. Y SE ADICIONAN LAS LEYENDAS: ?VERIFICAR LA FECHA DE EXPIRACIÓN DECLARADA EN EL ENVASE Y NO CONSUMIR EL MEDICAMENTO POSTERIOR A ESA FECHA? Y ?SE RECOMIENDA CONSULTAR A SU MÉDICO EN CASO DE ALGUNA ACLARACIÓN ADICIONAL.? SE ELIMINA LA INFORMACIÓN DE OTROS PAÍSES POR SER UN PROSPECTO DEDICADO PARA ECUADOR. 2023-09-03 10:37:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA (ENVASE PRIMARIO) 2023-07-20 10:37:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE LABORATORIO ACONDICIONADOR (ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO): - NOMBRE DE ACONDICIONADOR: ARES TRADING URUGUAY S.A. (A.T.U.S.A.) - PAÍS: URUGUAY - CIUDAD: MONTEVIDEO - DIRECCIÓN: EDIFICIO 1800 (MERCK SERONO) ? RUTA 8, KM 17500, ZONAMÉRICA. 2023-07-11 10:37:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIOS APROBADOS EL 11 DE ENERO DE 2023 CON LA SOLICITUD NUMERO 16927162201500000081P: DESCRIPCION CANTIDAD LOTE FAB. EXP. REBIF 132 NF (3X44) MD (4) - ECU 608 BA078741 OCT-21 SEP-23 REBIF 132 NF (3X44) MD (4) - ECU 648 BA081696 FEB-22 ENE-24 REBIF 132 NF (3X44) MD (4) - ECU 421 BA082313 MAY-22 ENE-24 REBIF 132 NF (3X44) MD (4) - ECU 469 BA083412 MAY-22 ABR-24 2023-01-11 10:37:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. RECATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL REGLAMENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO Y CONSUMO HUMANO, ACUERDO MINISTERIAL 385, REGISTRO OFICIAL 1011 DE 12-JUL.-2019. 2.CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: DE: SERONO S.A. A: MERCK EUROPE BV. 3. ELIMINACIÓN DE PRESENTACIÓN: SE ELIMINA LA PRESENTACIÓN DE PLUMA PRECARGADA NOTIFICACIÓN POR: 4. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MUÑOZ ARAUJO LUIS FERNANDO A: RODRIGUEZ GUERRERO LUISA MARLENE 5. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: RICARDO EFRAIN SOLARTE CABRERA A: JONATHAN DIEGO HURTADO JARRIN. 6. NMED02: CORRECCIÓN DE DATOS PREVIAMENTE APROBADOS (2009): SE ADICIONA EN EL CAMPO DE ?DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (2)? LA PRESENTACIÓN DE CARTUCHO PRELLENADO QUE SE ENCUENTRA APROBADA E INCLUIDA DENTRO DEL CAMPO DE PRESENTACIÓN COMERCIAL DEL FORMULARIO, DE ACUERDO AL SIGUIENTE DETALLE: DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (2): CARTUCHO PRELLENADO DE VIDRIO TIPO 1 INCOLORO CON TAPÓN DE GOMA Y PRECINTO DE ALUMINIO CON GOMA DE HALOBUTILO. 7. NMED15: CORRECCIÓN DE ?PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS?. DE: ?NO? A: ?SI? 8. NMED02 - CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO: CORRECCIÓN EN EL CAMPO DE EXCIPIENTES: DE: TAPON PH 4.2 ACETATO DE SODIO 0.01 M A: BUFFER DE ACETATO DE SODIO 0,01 M. 2020-08-25 10:37:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: - AMPLIACIÓN DE INDICACIÓN EN EMBARAZO EN EL INSERTO. 2020-05-15 10:37:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 3004.90.29.00 A: 3002.15.90.00 2019-11-01 10:37:52 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 3002.15.90.00 A 3004.90.29.00 2018-03-01 10:37:52 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: POR RECTIFICACION DE LA PARTIDA ARANCELARIA DE: 30021039 A: 3002.15.90.00. 2009-08-12 10:37:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2009-07-17 10:37:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. 2007-10-23 10:37:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE SOLICITANTE. 2012-05-21 10:37:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES (PLUMAS PRECARGADAS) 2012-05-04 10:37:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL DEL PRODUCTO. 2011-08-04 10:37:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO.; Periodo vida util producto en meses: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-13