Rayvow

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lasmiditan succinate

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02CC08

INN (Διεθνής Όνομα):

lasmiditan

Θεραπευτική ομάδα:

analgetika

Θεραπευτική περιοχή:

Migrene Lidelser

Θεραπευτικές ενδείξεις:

RAYVOW is indicated for the acute treatment of the headache phase of migraine attacks, with or without aura in adults.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RAYVOW 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
RAYVOW 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
RAYVOW 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
lasmiditan
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva RAYVOW er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker RAYVOW
3.
Hvordan du bruker RAYVOW
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer RAYVOW
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RAYVOW ER OG HVA DET BRUKES MOT
RAYVOW inneholder virkestoffet lasmiditan, som brukes for å behandle
hodepinefasen av
migreneanfall med eller uten aura hos voksne.
RAYVOW hjelper til med å redusere eller bli kvitt smerten og andre
symptomer forbundet med
migrenehodepine. Smertelindring kan merkes fra så tidlig som 30
minutter etter du har tatt
RAYVOW.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RAYVOW
BRUK IKKE RAYVOW:
-
dersom du er allergisk overfor lasmiditan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Du skal ikke delta i aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet,
slik som bilkjøring eller bruk av
maskiner, innen 8 timer etter å ha tatt hver dose med RAYVOW. Dette
gje

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
RAYVOW 50 mg filmdrasjerte tabletter
RAYVOW 100 mg filmdrasjerte tabletter
RAYVOW 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
RAYVOW 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 50 mg lasmiditan (som suksinat).
RAYVOW 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg lasmiditan (som suksinat).
RAYVOW 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 200 mg lasmiditan (som suksinat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
RAYVOW 50 mg filmdrasjerte tabletter
Lys grå, oval tablett på 8,9 x 4,9 mm, preget med «4312» på den
ene siden og «L-50» på den andre.
RAYVOW 100 mg filmdrasjerte tabletter
Lys lilla, oval tablett på 11,2 x 6,15 mm, preget med «4491» på
den ene siden og «L-100» på den
andre.
RAYVOW 200 mg filmdrasjerte tabletter
Grå, oval tablett på 14,1 x 7,75 mm, preget med «4736» på den ene
siden og «L-200» på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
RAYVOW er indisert for akutt behandling av hodepinefasen av
migreneanfall, med eller uten aura hos
voksne.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Generelt er anbefalt startdose hos voksne 100 mg lasmiditan for
akuttbehandling av migreneanfall.
Ved behov kan dosen økes til 200 mg for økt effekt eller reduseres
til 50 mg for bedre toleranse.
Hvis migrenehodepinen kommer tilbake innen 24 timer etter initialt
inntak av 50 mg eller 100 mg
lasmiditan, kan en ny dose av samme styrke tas. Den andre dosen skal
ikke tas før 2 timer etter
startdosen.
Det skal ikke tas mer enn 200 mg i løpet av 24 timer.
Hvis en pasient ikke responderer på den første dosen, er det lite
sannsynlig at en andre