Ravalsyo

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Rozuvastatinas/Valsartanas

Διαθέσιμο από:

Limedika, UAB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BX10

INN (Διεθνής Όνομα):

Rozuvastatinas/Valsartanas

Δοσολογία:

10 mg/160 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

plėvele dengtos tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Rosuvastatin and valsartan

Καθεστώς αδειοδότησης:

Registruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-19

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
1
A. ŽENKLINIMAS
2
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ravalsyo 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės
Rozuvastatinas/valsartanas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino
(kalcio druskos pavidalu) ir 160 mg
valsartano.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinė medžiaga: laktozė.
Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
plėvele dengta tabletė
30 plėvele dengtų tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM/mm.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
drėgmės.
3
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1209/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija/LOT: { }
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
ravalsyo 10 mg/160 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto, Slovėnija
arba TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven,
Vokietija
Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“
Perpakavo: UAB „Entafarma“.
4
B. PAKUOTĖS LAPELIS
5
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA