RAVALSYO 20MG/160MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 13182 VALSARTAN

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BX10

INN (Διεθνής Όνομα):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 13182 VALSARTAN

Δοσολογία:

20MG/160MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ROSUVASTATIN A VALSARTAN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0133833 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133838 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218396 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133839 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133835 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133832 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133834 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133837 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218395 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133836 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls88327/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RAVALSYO 10 MG/80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RAVALSYO 20 MG/80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RAVALSYO 10 MG/160 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RAVALSYO 20 MG/160 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatinum/valsartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ravalsyo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ravalsyo
užívat
3.
Jak se přípravek Ravalsyo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ravalsyo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RAVALSYO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ravalsyo obsahuje dvě léčivé látky - rosuvastatin a
valsartan.
Přípravek Ravalsyo je určen k léčbě zvýšeného krevního tlaku
a souběžně i vysoké hladiny cholesterolu
a/nebo pro prevenci srdečních příhod.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RAVALSYO
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
RAVALSYO
-
Jestliže jste alergický(á) na valsartan, rosuvastatin nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
-
Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v
průběhu léčby přípravkem Ravalsyo,
PŘESTAŇTE IHNED UŽÍVAT PŘÍPRAVEK A INFORM

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls88327/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ravalsyo 10 mg/80 mg potahované tablety
Ravalsyo 20 mg/80 mg potahované tablety
Ravalsyo 10 mg/160 mg potahované tablety
Ravalsyo 20 mg/160 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Ravalsyo 10 mg/80 mg potahované tablety_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako
rosuvastatinum calcicum) a valsartanum
80 mg.
_Ravalsyo 20 mg/80 mg potahované tablety_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako
rosuvastatinum calcicum) a valsartanum
80 mg.
_Ravalsyo 10 mg/160 mg potahované tablety_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako
rosuvastatinum calcicum) a valsartanum
160 mg.
_Ravalsyo 20 mg/160 mg _
_potahované tablety_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako
rosuvastatinum calcicum) a valsartanum
160 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
potahované
tablety
10 mg/80 mg
potahované
tablety
20 mg/80 mg
potahované
tablety
10 mg/160 mg
potahované
tablety
20 mg/160 mg
laktosa
85,50 mg
171,00 mg
180,89 mg
171,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Ravalsyo 10 mg/80 mg potahované tablety: tmavě růžové, kulaté,
mírně bikonvexní, potahované tablety
se zkosenými hranami, s vyraženou značkou „K4“ na jedné
straně tablety. Průměr tablety: 8,7–9,3 mm.
Ravalsyo 20 mg/80 mg potahované tablety: tmavě růžové, mírně
bikonvexní, potahované tablety
ve tvaru tobolky, s vyraženou značkou „K3“ na jedné straně
tablety. Rozměry tablety: 14,7–15,3 mm ×
6,7–7,3 mm.
Ravalsyo 10 mg/160 mg potahované tablety: tmavě růžové, oválné,
bikonvexní, potahované tablety,
s vyraženou značkou „K2“ na jedné straně tablety. Rozměry
tablety: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.
Ravalsyo 20 mg/160 mg potahované tablety: světle hnědožluté,
oválné, bikonvexní, potahované tablety,
s vyraženou značkou „K1“ na jedné straně ta