Rasitrio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

η αλισκιρένη, αμλοδιπίνη, hydrochlorothiazide

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09XA54

INN (Διεθνής Όνομα):

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Θεραπευτική ομάδα:

Καρδιαγγειακό σύστημα

Θεραπευτική περιοχή:

Υπέρταση

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rasitrio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς για το συνδυασμό του την αλισκιρένη, η αμλοδιπίνη και η υδροχλωροθειαζίδη δίνεται ταυτόχρονα στην ίδια δόση επίπεδο όπως ο συνδυασμός.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2011-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

211
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
212
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rasitrio και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Rasitrio
3.
Πώς να πάρετε το Rasitrio
4.
Πιθανές ανεπιθύμητε

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως
ημιφουμαρική), 5 mg
αμλοδιπίνη (ως βεσυλική) και 12,5 mg
υδροχλωροθειαζίδη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Βιολετί λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
με λοξοτομημένα άκρα, με
εντυπωμένο το «YIY» στη μία πλευρά και
το «NVR» στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rasitrio ενδείκνυται για τη θεραπεία
της ιδιοπαθούς υπέρτασης ως θεραπεία
αντικατάστασης σε
ενήλικους ασθενείς των οποίων η
αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται επαρκώς με
το συνδυασμό
αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και
υδροχλωροθειαζίδης χορηγούμενα
παράλληλα στο ίδιο επίπεδο δόσης
όπως στο συνδυασμό.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση του Rasitrio είναι ένα
δισκίο την ημέρα.
Οι ασθενείς που λα�