RASAGILINE ZYDUS 1MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ΜΕΣΙΛΙΚΟ ΡΑΣΑΓΙΛΙΝΗΣ

Διαθέσιμο από:

ZYDUS FRANCE, NANTERRE, FRANCE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

RASAGILINE MESYLATE

Δοσολογία:

1MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01682 - RASAGILINE MESYLATE - 1.920000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

RASAGILINE

Περίληψη προϊόντος:

2803107501016 - 01 - BTx7 tabs σε blisters (OPA/Alu/PVC/Alu) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107501023 - 02 - BTx10 tabs σε blisters (OPA/Alu/PVC/Alu) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107501030 - 03 - BTx28 tabs σε blisters (OPA/Alu/PVC/Alu) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107501047 - 04 - BTx30 tabs σε blisters (OPA/Alu/PVC/Alu) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107501054 - 05 - BTx100 tabs σε blisters (OPA/Alu/PVC/Alu) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107501061 - 06 - BTx112 tabs σε blisters (OPA/Alu/PVC/Alu) - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107501078 - 07 - BTx7 tabs σε blisters (OPA/Alu/PE με Cao/Alu) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107501085 - 08 - BTx10 tabs σε blisters (OPA/Alu/PE με Cao/Alu) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107501092 - 09 - BTx28 tabs σε blisters (OPA/Alu/PE με Cao/Alu) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107501108 - 10 - BTx30 tabs σε blisters (OPA/Alu/PE με Cao/Alu) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107501115 - 11 - BTx100 tabs σε blisters (OPA/Alu/PE με Cao/Alu) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107501122 - 12 - BTx112 tabs σε blisters (OPA/Alu/PE με Cao/Alu) - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107501139 - 13 - 30 tabs σε Βottle (ΗDPE) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΕΝΌΤΗΤΑ 1.3.1.4
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ – ΈΚΔΟΣΗ
ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RASAGILINE ZYDUS ΔΙΣΚΊΑ 1 MG
Ρασαγιλίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rasagiline Zydus και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Rasagiline Zydus
3.
Πώς να πάρετε το Rasagiline Zydus
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Rasagiline Zydus
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΕΝΌΤΗΤΑ 1.3.1.1
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ – ΈΚΔΟΣΗ
ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rasagiline Zydus δισκία 1 mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνη (ως
µεσυλική ρασαγιλίνη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα
δισκία, με διάμετρο περίπου 8,0 mm, σκέτα
και
από τις δύο πλευρές.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rasagiline Zydus ενδείκνυται για τη
θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του
Πάρκινσον (ΝΠ) ως
µονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως
συµπληρωµατική θεραπεία (με
λεβοντόπα) σε ασθενείς με
διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η ρασαγιλίνη χορηγείται από το στόμα,
σε δόση 1 mg μία φορά την ημέρα με ή
χωρίς λεβοντόπα.
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Ηλικιωμένοι: ∆εν απαιτείται καμία
αλλαγή στη δόση σε ηλικιωμένους
ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Rasagiline Zydus
δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και
εφήβους λόγω
της έλλειψης στοιχείων για την
ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Ασθενεί�