Rasagilina Generis 1 mg Comprimido

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Rasagilina

Διαθέσιμο από:

Generis Farmacêutica, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

Rasagilina

Δοσολογία:

1 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido

Σύνθεση:

Rasagilina, tartarato 1.44 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 14 unidade(s)

Kατηγορία:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

rasagiline

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5669205 CNPEM: 50106279 CHNM: 10069272 Temporariamente indisponível

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rasagilina Generis 1 mg comprimidos
rasagilina, tartarato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rasagilina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Generis
3. Como tomar Rasagilina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rasagilina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rasagilina Generis e para que é utilizado
Rasagilina Generis contém a substância ativa rasagilina e é
utilizado no tratamento
da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado com ou sem
Levodopa
(outro medicamento que é utilizado no tratamento da doença de
Parkinson).
Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem
dopamina no
cérebro. A dopamina é um químico presente no cérebro, envolvido no
controlo dos
movimentos. Rasagilina Generis ajuda a aumentar e manter os níveis de
dopamina
no cérebro.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Generis
Não tome Rasagilina Generis
- Se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- Se tem problemas hepáticos graves.
Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina
Generis:
- Inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o
tratamento da
depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer
outra indi

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rasagilina Generis 1 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de tartarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Os comprimidos Rasagilina Generis são brancos a quase brancos,
redondos, lisos e
biselados, marcados com "1” num dos lados e lisos no outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rasagilina Generis é indicado em adultos para o tratamento da doença
de Parkinson
de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia
adjuvante
(com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de
Rasagilina
Generis) uma vez por dia, tomado com ou sem levodopa.
Idosos
Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos (ver
secção 5.2).
Compromisso hepático
A rasagilina é contraindicada em doentes com compromisso hepático
grave (ver
secção 4.3). O uso de rasagilina em doentes com compromisso
hepático moderado
deve ser evitado. Deve haver precaução no início do tratamento com
rasagilina em
doentes com compromisso hepático ligeiro. Em caso de progressão do
compromisso
hepático
ligeiro
para
moderado,
a
administração
de
rasagilina
deve
ser
interrompida (ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso renal
Não são necessárias precauções especiais em doentes com
compromisso renal.
População pediátrica
A segurança e eficácia de rasagilina em crianças e adolescentes
não foram
estabelecidas. Não existe utilização relevante de rasagilina na
população pediátrica
para a indicação de doença de Parkinson.
APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
Modo de administração
Via oral.
Rasagilina Generis pode ser tomado com ou sem alimentos.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
menciona