Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Lidocain; Tetracain

Διαθέσιμο από:

Eurocept International B.V. (8145123)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

NO1BB52

INN (Διεθνής Όνομα):

Lidocaine, Tetracaine

Φαρμακοτεχνική μορφή:

wirkstoffhaltiges Pflaster

Σύνθεση:

Lidocain (00973) 70 Milligramm; Tetracain (00692) 70 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Anwendung auf der Haut

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

RAPY de AT+BE+DE+LU var016 PIL Mar2017
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RAPYDAN 70 MG/70 MG WIRKSTOFFHALTIGES PFLASTER
Lidocain/Tetracain
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Rapydan und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Rapydan beachten?
3.
Wie ist Rapydan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Rapydan aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RAPYDAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rapydan enthält zwei Lokalanästhetika – Lidocain und Tetracain.
Diese Wirkstoffe werden zur Betäubung
von kleinen Hautbereichen vor einem möglicherweise schmerzhaften
Eingriff angewendet, z. B. vor einer
Injektion oder einem kleineren chirurgischen Eingriff.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPYDAN BEACHTEN?
RAPYDAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocain, Tetracain,
Natriumtetraborat oder einen der
sonstigen Bestandteile von Rapydan sind (siehe Abschnitt 6).
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Lokalanästhetika
sind.
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen 4-Aminobenzoesäure sind
(ein Stoff, der bei der
Aufspaltung von Tetracain im Körper entsteht).
Wenden Sie Rapydan nicht auf verletzter, geschädigter Haut oder
Schleimhäuten (z. B. im Mundinneren
oder in der Nase) an.
BES

Αρχείο Π.Χ.Π.

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70270.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Wirkstoffe: Lidocain / Tetracain
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 70 mg Lidocain und 70 mg
Tetracain.
Sonstige Bestandteile: 0,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 0,07
mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Wirkstoffhaltiges Pflaster
Ovales, hellbraunes Pflaster (ungefähre Abmessungen: 8,5 cm x 6,0 cm)
mit
einer abnehmbaren, undurchsichtigen Plastikschale.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit Nadeleinstichen
und
bei oberflächlichen chirurgischen Eingriffen (wie Exzision von
verschiedenen
Hautläsionen und Stanzbiopsien) für normale, intakte Haut bei
Erwachsenen.
Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit Nadeleinstichen
bei
normaler, intakter Haut bei Kindern ab 3 Jahren.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene (einschließlich ältere Menschen): _1 oder höchstens 4
Pflaster
gleichzeitig. Maximal 4 Pflaster in 24 Stunden.
_Kinder ab 3 Jahren: _1 oder höchstens 2 Pflaster gleichzeitig.
Maximal 2 Pflaster
in 24 Stunden.
11212
22
21222
33
_Anwendungsdauer:_ 30 Minuten. Das Pflaster sollte vor dem
Durchführen von
Nadeleinstichen oder oberflächlichen chirurgischen Eingriffen über
einen
Zeitraum von 30 Minuten aufgeklebt werden, da eine kürzere Anwendung
zur
Verringerung der Wirksamkeit führen könnte.
Bitte beachten: Das wirkstoffhaltige Pflaster enthält eine
Komponente, die
Wärme freisetzt und eine Höchsttemperatur von 40°C erreichen kann
(die
durchschnittliche Temperatur beträgt 26 bis 34°C).
Falls notwendig, können Haare im betroffenen Bereich vor dem
Aufkleben des
Pflasters