Rapamune

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sirolimus

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA10

INN (Διεθνής Όνομα):

sirolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Imunossupressores

Θεραπευτική περιοχή:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rapamune é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes adultos com risco imunológico baixo a moderado que recebe transplante renal. Recomenda-se que Rapamune ser usado, inicialmente, em combinação com ciclosporina microemulsion e corticosteróides por 2 a 3 meses. Rapamune pode ser continuado como terapia de manutenção com corticosteróides só se ciclosporina microemulsion pode ser progressivamente descontinuado. Rapamune é indicado para o tratamento de pacientes com esporádica linfangioleiomiomatose com moderada doença pulmonar ou de declínio da função pulmonar.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2001-03-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. FOLHETO INFORMATIVO
69
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RAPAMUNE 1 MG/ML SOLUÇÃO ORAL
sirolímus
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rapamune e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rapamune
3.
Como tomar Rapamune
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rapamune
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RAPAMUNE E PARA QUE É UTILIZADO
O Rapamune contém a substância ativa sirolímus que pertence a um
grupo de medicamentos
chamados imunossupressores. Ajuda a controlar o sistema imunitário do
seu organismo após ter
recebido um transplante de rim.
O Rapamune é utilizado em adultos para prevenir o seu organismo da
rejeição de rins transplantados e
normalmente é utilizado com outros medicamentos imunossupressores
chamados corticosteroides e,
inicialmente (nos primeiros 2 a 3 meses), com ciclosporina.
Rapamune é igualmente utilizado para o tratamento de doentes com
linfangioleiomiomatose
esporádica (S-LAM) com doença moderada pulmonar ou declínio da
função pulmonar. A S-LAM é
uma doença dos pulmões progressiva e rara, que afeta
predominantemente as mulheres em idade fértil.
O sintoma mais frequente da S-LAM é a falta de ar.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RAPAMUNE
NÃO TOME RAPAMUNE

se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).

se tem alergia ao amendoim ou

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rapamune 1 mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 1 mg de sirolímus.
Cada frasco de 60 ml contém 60 mg de sirolímus.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml contém até 25 mg de etanol, aproximadamente 350 mg de
propilenoglicol (E1520) e 20 mg
de óleo de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução amarela pálida a amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Rapamune é indicado em doentes adultos para a profilaxia da
rejeição de órgãos, em transplantados
renais com um risco imunológico ligeiro a moderado. Recomenda-se que
o Rapamune seja usado
inicialmente em associação com uma microemulsão de ciclosporina e
corticosteroides, durante 2 a
3 meses. O Rapamune pode manter-se como terapêutica de manutenção
com corticosteroides caso a
microemulsão de ciclosporina possa ser progressivamente descontinuada
(ver secções 4.2 e 5.1).
Rapamune é indicado para o tratamento de doentes com
linfangioleiomiomatose esporádica com
doença pulmonar moderada ou declínio da função pulmonar (ver
secções 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Profilaxia da rejeição de órgãos_
O tratamento deve iniciar-se e manter-se sob a orientação de um
especialista devidamente qualificado
em transplante.
_Terapêutica Inicial (2 a 3 meses após o transplante) _
O regime posológico habitual para o Rapamune é de uma dose de carga
única de 6 mg por via oral,
logo que possível após o transplante, seguida de 2 mg uma vez por
dia, até que estejam disponíveis os
resultados da monitorização terapêutica do medicamento (ver
_Monitorização terapêutica do _
_medicamento e ajuste de dose_). Em seguida, a dose de Rapamune deve
ser individualizada de modo a
obter níveis em vale no sangue total entre 4 e 12 ng/ml (doseamento
cromatográfico). A terapêutica
com Rapamune deve ser otimizada com o