Ranivisio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ranibitsumabi

Διαθέσιμο από:

Midas Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA04

INN (Διεθνής Όνομα):

ranibizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Silmätautien

Θεραπευτική περιοχή:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA AIKUISPOTILAALLE
RANIVISIO 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
ranibitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
AIKUISET
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ranivisio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Ranivisio-valmistetta
3.
Miten Ranivisio-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ranivisio-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RANIVISIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RANIVISIO ON?
Ranivisio on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos. Ranivisio
kuuluu ns. uudissuonimuodostusta
estävien lääkkeiden ryhmään. Lääkkeen sisältämän vaikuttavan
aineen nimi on ranibitsumabi.
MIHIN RANIVISIO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Ranivisio-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn
heikkenemistä aiheuttavan silmäsairauden
hoitoon aikuisilla.
Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä
kerros silmän takaosassa):
-
vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen
seurauksena. Tätä havaitaan
esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman
(kostean AMD:n) ja
proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR, diabeteksen
aiheuttama sairaus) yhteydessä.
Sitä voi ilmetä myös patologisesta likitaittoisuudesta (PM)
jo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ranivisio 10 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*.
Injektiopullon 0,23 ml liuosta sisältää 2,3 mg:aa
ranibitsumabia. Tämä määrä riittää yhteen 0,05 ml:n, eli 0,5 mg
ranibitsumabia sisältävään kerta-
annokseen aikuispotilaalle.
*Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti,
joka on valmistettu
_Escherichia coli _
-soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaalean keltainen vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ranivisio on tarkoitettu aikuisten:
•
ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan
rappeuman (AMD) hoitoon
•
diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn
heikkenemisen hoitoon
•
proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon
•
verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon laskimohaara- tai
keskuslaskimotukoksesta)
johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen
hoitoon
•
silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn
heikkenemisen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ranivisio-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava
kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Annostus
_Aikuiset_
Suositeltu Ranivisio-annos aikuisille on 0,5 mg silmän lasiaiseen
annettuna kertainjektiona. Tämä
vastaa injektiotilavuutta 0,05 ml. Kahden samaan silmään annettavan
pistoksen antovälin tulee olla
vähintään neljä viikkoa.
Aikuisten hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa
kunnes maksimaalinen
näöntarkkuus on saavutettu j