Ramladio 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09BB07

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

cps dur 30x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 50x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

58 - HYPOTENSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Ramipril a amlodipín

Περίληψη προϊόντος:

cps dur 30x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 50x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 60x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 90x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 100x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 30x1x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); cps dur 50x1x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); cps dur 60x1x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); cps dur 90x1x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); cps dur 100x1x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/03204-PRE, 2021/03206-PRE, 2021/03207-PRE,
2021/03208-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RAMLADIO 5 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY
RAMLADIO 5 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY
RAMLADIO 10 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY
RAMLADIO 10 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY
ramipril/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ramladio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ramladio
3.
Ako užívať Ramladio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ramladio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RAMLADIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Ramladio obsahuje dve liečivá nazývané ramipril a amlodipín.
Ramipril patrí do skupiny liekov, ktorá
sa nazýva ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho
angiotenzín), kým amlodipín patrí do
skupiny liekov, ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála.
Ramipril účinkuje tak, že:
-
znižuje v tele tvorbu látok, ktoré by mohli zvýšiť váš krvný
tlak,
-
uvoľňuje a rozširuje krvné cievy,
-
uľahčuje srdcu pumpovať krv do celého tela.
Amlodipín účinkuje tak, že:
-
uvoľňuje a rozširuje krvné cievy, aby cez ne ľahšie pretekala
krv.
Ramladio sa môže používať na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) u pacientov, ktorí sú
do

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03413-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ramladio 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly
Ramladio 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Ramladio 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly
Ramladio 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 mg/5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a 5 mg amlodipínu (vo
forme amlodipínium-bezylátu).
5 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a 10 mg amlodipínu (vo
forme amlodipínium-bezylátu).
10 mg/5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a 5 mg amlodipínu (vo
forme amlodipínium-bezylátu).
10 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a 10 mg amlodipínu
(vo forme amlodipínium-bezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
5 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je oranžovohnedej farby s
vytlačeným čiernym označením 0505.
Viečko kapsuly je oranžovohnedej farby. Obsah kapsuly je biely až
takmer biely prášok s možnými
kryštálmi. Kapsula veľkosti č. 2.
5 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je bielej až takmer bielej
farby s vytlačeným sivým až čiernym
označením 0510. Viečko kapsuly je hnedastočervenej farby. Obsah
kapsuly je biely až takmer biely
prášok s možnými kryštálmi. Kapsula veľkosti č. 0.
10 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je bielej až takmer bielej
farby s vytlačeným sivým až čiernym
označením 1005. Viečko kapsuly je oranžovohnedej farby. Obsah
kapsuly je biely až takmer biely prášok
s možnými kryštálmi. Kapsula veľkosti č. 0.
10 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je hnedastočervenej farby s
vytlačeným bielym označením 1010.
Viečko kapsuly je hnedastočervenej farby. Obsah kapsuly je biely až
takmer biely prášok s možnými
kryštálmi. Kapsula veľkosti č. 0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ramladio je indikované na liečbu hyperte