Raloxifeno Tolife 60 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Raloxifeno

Διαθέσιμο από:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XC01

INN (Διεθνής Όνομα):

Raloxifene

Δοσολογία:

60 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Raloxifeno, cloridrato 60 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 14 unidade(s)

Kατηγορία:

9.6.5 - Outros

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

raloxifene

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5490461 CNPEM: 50005189 CHNM: 10009186 Temporariamente indisponível

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-12-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
12-06-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Raloxifeno ToLife 60 mg, comprimidos revestidos por película
(cloridrato de raloxifeno)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Raloxifeno ToLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno ToLife
3. Como tomar Raloxifeno ToLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Raloxifeno ToLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Raloxifeno ToLife e para que é utilizado
Raloxifeno ToLife pertence a um grupo de medicamentos não hormonais
chamados
moduladores seletivo do recetor do estrogénio (SERMs). Quando uma
mulher atinge a
menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui.
Raloxifeno ToLife
imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Raloxifeno ToLife é utilizado no tratamento e na prevenção da
osteoporose em mulheres
pós-menopáusicas. Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres
com osteoporose
pós-menopausa. Não foi observada uma redução no risco de fraturas
da anca.
A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se
finos e frágeis - esta
doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora
ao princípio
possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de
partir algum osso,
especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas
costas, perda de peso e
curvatura das costas.
2. O que precis

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
12-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Raloxifeno
ToLife
60 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
60
mg
cloridrato
de
raloxifeno,
equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,5 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Raloxifeno ToLife são comprimidos brancos de forma elíptica e
revestidos por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Raloxifeno ToLife está indicado no tratamento e prevenção da
osteoporose nas mulheres
pós-menopáusicas. Foi demonstrada, uma redução significativa na
incidência das fraturas
vertebrais, mas não da anca.
No processo de decisão da escolha de Raloxifeno ToLife ou de outras
terapêuticas,
incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se
em consideração os
sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário
e os riscos e
benefícios cardiovasculares (Ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido por dia, por via oral.
APROVADO EM
12-06-2018
INFARMED
Devido à
natureza do processo desta doença, Raloxifeno ToLife destina-se
a uma
utilização prolongada.
Utilização na disfunção renal
Raloxifeno ToLife não deve ser utilizado em doentes com disfunção
renal grave (ver
secção 4.3). Raloxifeno ToLife deve ser utilizado com precaução em
doentes com
disfunção renal ligeira e moderada.
Utilização na disfunção hepática
Raloxifeno ToLife não deve ser utilizado em doentes com disfunção
hepática (ver secção
4.3).
Utilização em idosos
Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
Modo de administração
O comprimido de Raloxifeno ToLife pode ser ingerido em qualquer altura
do dia,
independentemente das refeiç