Raloxifeno Generis Phar 60 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Raloxifeno

Διαθέσιμο από:

Generis Farmacêutica, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XC01

INN (Διεθνής Όνομα):

Raloxifene

Δοσολογία:

60 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Raloxifeno, cloridrato 60 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 60 unidade(s)

Kατηγορία:

9.6.5 - Outros

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

raloxifene

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5204557 CNPEM: 50052764 CHNM: 10009186 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2009-05-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Raloxifeno Generis 60 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Raloxifeno Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Generis
3. Como tomar Raloxifeno Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Raloxifeno Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Raloxifeno Generis e para que é utilizado
Raloxifeno Generis pertence a um grupo de medicamentos não hormonais
chamados
moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs).
Raloxifeno Generis é utilizado no tratamento e na prevenção da
osteoporose em
mulheres após a menopausa, reduzindo o risco de fraturas vertebrais.
A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se
finos e frágeis.
Esta doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa.
Embora ao
princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais
suscetível de partir
algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar
dores nas
costas, perda de peso e curvatura das costas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Generis
Antes de tomar Raloxifeno Generis é importante que leia esta secção
e esclareça
quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Não tome Raloxifeno Generis
Este medicamento está contraindicado nas seguintes

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Raloxifeno Generis 60 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de
raloxifeno,
equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
Contém lactose (1,5 mg).
Lista completa de excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O raloxifeno está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose
nas mulheres
pós-menopáusicas. Foi demonstrada, uma redução significativa na
incidência das
fraturas vertebrais, mas não da anca.
No processo de decisão da escolha de raloxifeno ou de outras
terapêuticas, incluindo
estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em
consideração os
sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário
e os riscos e
benefícios cardiovasculares (Veja a secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia recomendada é de um comprimido por dia, por via oral, o
qual pode ser
ingerido em qualquer altura do dia, independentemente das refeições.
Não é
necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos. Devido
à natureza do
processo desta doença, raloxifeno destina-se a uma utilização
prolongada.
Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a
mulheres
com carências alimentares.
Utilização na disfunção renal:
Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal
grave (ver secção
4.3). Raloxifeno deve ser utilizado com precaução em doentes com
disfunção renal
ligeira e moderada.
Utilização na disfunção hepática:
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12-11-2021
INFARMED
Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção
hepática (ver secção
4.3).
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes.
Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas.
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