RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Διαθέσιμο από:

CRISTERS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XC01

INN (Διεθνής Όνομα):

raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Δοσολογία:

56 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé

Σύνθεση:

pour un comprimé > raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Modulateur Sélectif de l’Activation des Récepteurs aux Oestrogènes

Θεραπευτικές ενδείξεις:

La substance active contenue dans RALOXIFENE CRISTERS est le chlorhydrate de raloxifène.RALOXIFENE CRISTERS est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE CRISTERS diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.Comment agit RALOXIFENE CRISTERSRALOXIFENE CRISTERS appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE CRISTERS reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.

Περίληψη προϊόντος:

RALOXIFENE (CHLORHYDRATE DE) 60 mg - EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé - OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017
Dénomination du médicament
RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active contenue dans RALOXIFENE CRISTERS est le
chlorhydrate de raloxifène.
RALOXIFENE CRISTERS est utilisé pour traiter et prévenir
l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE
CRISTERS diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes
ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du
risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.
Comment agit RALOXIFENE CRISTERS
RALOXIFENE CRISTERS appartient à une famille de médicaments non
hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de
l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM,
abréviation

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
raloxifène...................................................................................................
60,0 mg
Equivalent à
Raloxifène.......................................................................................................
56,0 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 1,5
mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, pelliculé, de forme elliptique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le raloxifène est indiqué dans le traitement et la prévention de
l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction
significative de l’incidence des fractures vertébrales, mais non de
la hanche, a été démontrée.
Lors de la décision du choix du raloxifène ou d’autres
thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme
ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la
ménopause, les effets sur l’utérus et le sein, et les
risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de un comprimé par jour, par voie
orale, qui peut être pris à n'importe quelle heure de la
journée, avant, pendant ou après les repas. En raison de la nature
de la pathologie, le raloxifène est destiné à une utilisation
de longue durée.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement
recommandée chez les femmes ayant un apport
alimentaire faible.
Femmes âgées
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les femmes
âgées.
Insuffisance rénale
RALOXIFENE CRISTERS ne doit pas être utilisé chez les patients ayant
une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Ch