Χώρα: Σλοβενία
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Raloksifen
Synthon BV
G03XC01
Raloksifen
filmsko obložena tableta
Raloksifen 56 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
7 tableta
Rp
raloksifen
Pakiranje :škatla s 7 tabletami (1 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-02-22
NAVODILO ZA UPORABO RALOXA 60 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE (raloksifenijev klorid) PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo RALOXA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RALOXA 3. Kako jemati zdravilo RALOXA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila RALOXA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RALOXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo RALOXA sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja. Ko pri ženski nastopi menopavza, upade koncentracija ženskega spolnega hormona estrogena. Po menopavzi zdravilo RALOXA posnema učinke estrogena. Zdravilo RALOXA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi. Pri ženskah s postmenopavzalno osteoporozo zdravilo RALOXA zmanjša tveganje za zlome v hrbtenici. Raziskave niso dokazale zmanjšanja tveganja za zlom kolka. Osteoporoza je bolezen, zaradi katere se kosti stanjšajo in postanejo krhke. Še posebej pogosta je pri ženskah po menopavzi. Zaradi osteoporoze se poveča verjetnost zlomov kosti, zlasti v hrbtenici, kolku in v zapestju, lahko pa povzroči tudi bolečine v hrbtu, zmanjšanje telesne višine in upognjenost hrbta. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RALOXA NE JEMLJITE ZDRAVILA RALOXA 60 MG • če ste ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI) NA RALOKSIFEN ALI KATEROKOLI SESTAVINO tega zdravila (glejte poglavje 6); • če je ŠE V Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
11-05--2011 M1.3.1-01.RXF.hcl.tab.100.02.SI.1554.03 Page 1 of 10 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA RALOXA 60 mg filmsko obloţene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg proste baze raloksifena. Pomoţna snov: ena tableta vsebuje 123,02mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obloţena tableta. Bele, ovalne filmsko obloţene tablete z vtisnjeno oznako »RX9F«,na eni strani, in oznako »60« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Raloksifen je indiciran za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ţenskah v pomenopavzi. Raziskave so pokazale značilno zmanjšanje incidence zlomov vretenc, ne pa tudi kolka. Ko se zdravnik pri posamezni ţenski v pomenopavzi odloča med zdravilom RALOXA ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora upoštevati simptome menopavze in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in tveganja za kardiovaskularne bolezni (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Priporočen odmerek je ena tableta na dan, zauţita peroralno, ki jo bolnica lahko vzame ob kateremkoli času dneva, ne glede na obroke. Pri starejših bolnicah ni treba prilagajati odmerka. Zaradi narave tega bolezenskega procesa je raloksifen namenjen dolgotrajni uporabi. Ţenskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D, na splošno svetujemo, naj jemljejo dodatke kalcija in vitamina D. Uporaba pri ledvični okvari Raloksifena se ne sme uporabljati pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3). Pri bolnicah z zmerno in blago ledvično okvaro je treba raloksifen uporabljati previdno. Uporaba pri jetrni okvari Raloksifena se ne sme uporabljati pri bolnicah z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomoţno snov. Zdravila se ne sme uporabljati pri ţenskah v rodn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο