RAFUSTER SOFT.CAPS 0.5MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DUTASTERIDE

Διαθέσιμο από:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CB02

INN (Διεθνής Όνομα):

DUTASTERIDE

Δοσολογία:

0.5MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOFT.CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ)

Σύνθεση:

DUTASTERIDE 0,5MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

DUTASTERIDE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 78329/2-11-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/1367/01/DC; Συσκευασίες: 2803092801016 BTx10 caps (PVC-PE-PVCD)/Aluminium blister 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803092801023 BTx30 caps (PVC-PE-PVCD)/Aluminium blister 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803092801030 BTx50 caps (PVC-PE-PVCD)/Aluminium blister 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803092801047 BTx60 caps (PVC-PE-PVCD)/Aluminium blister 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803092801054 BTx90 caps (PVC-PE-PVCD)/Aluminium blister 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RAFUSTER 0,5 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Δουταστερίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΚΑΘΏΣ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
το
γιατρό,
το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
1.
Τι είναι το RAFUSTER και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
RAFUSTER
3.
Πώς να πάρετε το RAFUSTER
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το RAFUSTER
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RAFUSTER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΟ RAFUSTER ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RAFUSTER 0,5 mg μαλακά καψάκια.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg
δουταστερίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kαψάκιο, μαλακό.
Κίτρινα, επιμήκους σχήματος καψάκια
μαλακής ζελατίνης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών
συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας
του προστάτη (ΚΥΠ).
Μείωση του κινδύνου οξείας επίσχεσης
ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης
σε ασθενείς με
μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ.
Πληροφορίες
σχετικά
με
τα
αποτελέσματα
της
θεραπείας
και
ομάδες
ασθενών
που
έχουν
συμπεριληφθεί στις κλινικές δοκιμές
παρέχονται στην παράγραφο 5.1.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το RAFUSTER μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή
σε συνδυασμό με τον άλφα-αποκλειστή
ταμσουλοσίνη
(0,4 mg) (βλέπε παράγραφο 4.4., 4.8 και 5.1).
_Ενήλικες (περιλαμβανομένων των
ηλικιωμένων): _
Η συνιστώμενη δόση του RAFUSTER είναι ένα
καψάκιο (0,5 mg) την ημέρα λαμβανόμενο
από το
στόμα. Τα καψάκια θα πρέπει να
καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να
μασώνται ή να ανοίγονται, καθώς η
ε