Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml Injektionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Natrium((18)F)fluorid

Διαθέσιμο από:

Life Radiopharma Berlin GmbH (8062733)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX06

INN (Διεθνής Όνομα):

Sodium ((18) F) fluoride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Natrium((18)F)fluorid (24142) 0,1 Gigabecquerel

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2014-10-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RADIO-FLU
Natrium(
18
F)fluorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
nuklearmedizinischen Arzt, der die
Untersuchung überwacht.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
nuklearmedizinischen Arzt.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Radio-Flu und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Radio-Flu beachten?
3.
Wie ist Radio-Flu anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Radio-Flu aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RADIO-FLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Radio-Flu enthält den Wirkstoff Natrium(
18
F)fluorid.
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel nur für
diagnostische Zwecke.
Radio-Flu
wird bei der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) eingesetzt. Bei
der Positronen-
Emissions-Tomographie handelt es sich um ein bildgebendes Verfahren in
der Nuklearmedizin, das ein
Bild von den funktionellen Körpervorgängen erzeugt. Bei ihm werden
sehr geringe Mengen des
radioaktiven Elements verwendet, um spezielle Körpervorgänge
darzustellen. Dieses Verfahren
unterstützt Entscheidungen zur Behandlung der Erkrankung, die bei
Ihnen vorliegt oder vermutet wird.
Das radioaktive Element von Radio-Flu
ermöglicht die Darstellung ungewöhnlicher Veränderungen in
den Knochen.
Insbesondere wird Radio-Flu
eingesetzt
•
zum Nachweis und zur Lokalisation von Absiedlungen von Krebszellen
(Metastasen) in den
Knochen von Erwachsenen, bei denen Krebs nachgewiesen wurde
•
zur unterstützenden Diagnostik bei Rückenschmerzen unbekannter
Ursache
•
zur Unterstützung beim Nachwei

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Radio-Flu, 0,1-4 GBq/ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 0,1-4 GBq Natrium(
18
F)fluorid zum Zeitpunkt der Kalibrierung (am Ende der
Synthese).
Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche beträgt somit zum
genannten Zeitpunkt 0,1 bis 52 GBq.
Fluor-18 hat eine Halbwertszeit von 109,8 Minuten und gibt eine
Positronenstrahlung mit einer
maximalen Energie von 0,633 MeV und anschließend eine
Positronen-Annihilationsstrahlung von
0,511 MeV ab.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ein ml Radio-Flu enthält 3,54 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Sterile, klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 5,0 bis 8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Natrium(
18
F)fluorid ist für die Anwendung bei der
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
indiziert.
Radio-Flu ist für funktionelle bildgebende Verfahren zur Untersuchung
von ungewöhnlichen
Veränderungen der osteogenen Aktivität indiziert.
Insbesondere sind folgende Indikationen für die PET mit Natrium(
18
F)fluorid dokumentiert:
•
Erkennung und Lokalisation von Krebsmetastasen in Knochen bei
Erwachsenen
•
Zur unterstützenden Diagnostik bei Rückenschmerzen fraglicher
Ursache bei Erwachsenen,
wenn die konventionelle Bildgebung keinen Aufschluss gibt
•
Zur Unterstützung beim Nachweis von Knochenverletzungen, insbesondere
bei Verdacht
auf Kindesmissbrauch
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
3
_ _
_Erwachsene _
Für Erwachsene wird im Allgemeinen je nach verwendetem PET/CT-Gerät
und Erfassung eine
Radioaktivität von 2-6 MBq/kg Körpermasse empfohlen, die direkt
intravenös injiziert werden.
_Nierenfunktionsstörung _
Die zu verabreichende Aktivität muss sorgfältig abgewogen werden, da
bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.