Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Διαθέσιμο από:

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH (8016584)

Δοσολογία:

2000 MBq/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2023-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ PB MC 12/07 _
_ _
_1 / 6 _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
RADELUMIN 2000 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
[
18
F]PSMA-1007*
*[
18
F]PSMA-1007 entspricht dem Stoff mit der chemischen Bezeichnung
(3_S_,10_S_,14_S_)-1-[4-[[(2_S_)-4-
Carboxy-2-[(2_S_)-4-carboxy-2-(6-[
18
F]fluorpyridin-3-amido)butanamido]butanamido]methyl]phenyl]-
3-[(naphtalin-2-yl)methyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecan-10,14,16-tricarbonsäure
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an
den Facharzt für
Nuklearmedizin, der die Prozedur überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
an den Facharzt für
Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Radelumin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Radelumin beachten?
3.
Wie wird Radelumin angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Radelumin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RADELUMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt
ausschließlich für diagnostische Zwecke.
Radelumin enthält eine Substanz, die als [
18
F]PSMA-1007 bezeichnet wird. Radelumin wird für ein
medizinisches Bildgebungsverfahren verwendet, das
Positronenemissionstomographie (PET) genannt
wird. Dies dient dazu, bei Erwachsenen mit Prostatak

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ FI MC 12/04 _
_ _
_1 / 11 _
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 2 000 MBq [
18
F]PSMA-1007* zum Kalibrierzeitpunkt (ART; „Activity
Reference Time“).
*[
18
F]PSMA-1007 entspricht dem Stoff mit der chemischen Bezeichnung
(3_S_,10_S_,14_S_)-1-[4-[[(2_S_)-4-
Carboxy-2-[(2_S_)-4-carboxy-2-(6-[
18
F]fluorpyridin-3-amido)butanamido]butanamido]methyl]phenyl]-
3-[(naphtalin-2-yl)methyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecan-10,14,16-tricarbonsäure.
Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 0,3 bis 10 ml Lösung, was 600 -
20 000 MBq zum
Kalibrierzeitpunkt (ART) entspricht.
Eine 15-ml-Durchstechflasche enthält 0,3 bis 15 ml Lösung, was 600 -
30 000 MBq zum
Kalibrierzeitpunkt (ART) entspricht.
Eine 20-ml-Durchstechflasche enthält 0,3 bis 20 ml Lösung, was 600 -
40 000 MBq zum
Kalibrierzeitpunkt (ART) entspricht.
Fluor (
18
F) zerfällt mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten unter
Positronenemission mit einer
maximalen Energie von 634 keV zu stabilem Sauerstoff (
18
O), gefolgt von einer durch
Positronenannihilation erzeugten Strahlung mit einer Energie von 511
keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält bis zu 5 mg Natrium, bis zu 0,1 mg Kalium
und bis zu 80 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose oder leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln, mit einem pH-Wert zwischen
4,5 und 8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
_ FI MC 12/04 _
_ _
_2 / 11 _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Radelumin wird