RACTILEN TAB 1MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

RASAGILINE TARTRATE

Διαθέσιμο από:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE Ναούσης 31, Βοτανικός,, 104 47 104 47, Αθήνα 210.3418889-97

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

RASAGILINE TARTRATE

Δοσολογία:

1MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

RASAGILINE TARTRATE 1,44MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

RASAGILINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 9544/3-2-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0187/001/DC; Συσκευασίες: 2803127201019 BTx7 TABS (σε BLISTER Aluminium - OPA/Alu/PVC 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803127201026 BTx10 TABS (σε BLISTER Aluminium - OPA/Alu/PVC 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803127201033 BTx28 TABS (σε BLISTER Aluminium - OPA/Alu/PVC 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803127201040 BTx30 TABS (σε BLISTER Aluminium - OPA/Alu/PVC 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803127201057 BTx100 TABS (σε BLISTER Aluminium - OPA/Alu/PVC 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803127201064 BTx112 TABS (σε BLISTER Aluminium - OPA/Alu/PVC 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RACTILEN 1MG ΔΙΣΚΊΑ
ΡΑΣΑΓΙΛΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

ΕΆΝ ΠΑΡΑΤΗΡΉΣΕΤΕ ΚΆΠΟΙΑ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ
ΕΝΈΡΓΕΙΑ, ΕΝΗΜΕΡΏΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΌ Ή ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΌ ΣΑΣ. ΑΥΤΌ ΙΣΧΎΕΙ ΚΑΙ ΓΙΑ
ΚΆΘΕ ΠΙΘΑΝΉ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΠΟΥ
ΔΕΝ
ΑΝΑΦΈΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ. ΒΛΈΠΕ ΠΑΡΆΓΡΑΦΟ 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
1.
Τι είναι το RACTILEN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
RACTILEN
3.
Πώς να πάρετε το RACTILEN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το RACTILEN
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RACTILEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RACTILEN 1MG ΔΙΣΚΊΑ
ΡΑΣΑΓΙΛΊΝΗ
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RACTILEN δισκία lmg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνη
που ισοδυναμεί με 1,44mg τρυγικής
ρασαγιλίνης.
Για την πλήρη λίστα των εκδοχών, βλ.
ενότητα_ _6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά,
πεπλατυσμένα, με λοξά κομμένες γωνίες
δισκία, που φέρουν
χαραγμένη την ένδειξη “1” στη μία
πλευρά και ελεύθερα ενδείξεων στην
άλλη πλευρά με διάμετρο 8.5
mm ± 0.4 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το RACTILEN
ενδείκνυται για την θεραπεία της
ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson
(PD) ως
μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως
συμπληρωματική θεραπεία (με
λεβοντόπα) σε ασθενείς με
διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το RACTILEN χορηγείται από το στόμα, σε
δόση lmg μια φορά την ημέρα με ή χωρίς
λεβοντόπα.
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
_Ηλικιωμένοι_
Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση
σε ηλικιωμένους ασθενείς.
_Παιδιατρικός πληθυσμός_
Το RACTILEN δεν συνιστάται για χρήση σε
παιδιά και εφήβους λόγ