RABIPUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

VIRUS RABIA INACTIVADO

Διαθέσιμο από:

BAVARIAN NORDIC A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BG01

INN (Διεθνής Όνομα):

RABIA VIRUS INACTIVATED

Δοσολογία:

N/A (Vacuna)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Σύνθεση:

VIRUS RABIA INACTIVADO N/A (Vacuna) N/A (más de 4 PA)

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAMUSCULAR

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Rabia, virus entero inactivado

Περίληψη προϊόντος:

RABIPUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 Vial con liofilizado + 1 jeringa precargada con disolvente + 2 agujas Autorizado 06/06/2016 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RABIPUR
Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
virus de la rabia (inactivado, cepa Flury LEP)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
RECIBA RABIPUR, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe
dársela a otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es
RABIPUR
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban
RABIPUR
3.
Cómo usar
RABIPUR
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de
RABIPUR
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RABIPUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RABIPUR
Rabipur es una vacuna que contiene el virus de la rabia que ha sido
inactivado. Tras la administración de la
vacuna, el sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del
organismo) forma anticuerpos frente a
los virus de la rabia. Estos anticuerpos le protegen de las
infecciones o las enfermedades producidas por el
virus que causa la rabia. Ninguno de los componentes de la vacuna
puede producir la rabia.
PARA QUÉ SE UTILIZA RABIPUR
Rabipur se puede utilizar en personas de todas las edades.
Rabipur se puede utilizar para prevenir la rabia:

antes de un posible riesgo de exposición al virus de la rabia
(profilaxis pre-exposición)
o

tras una exposición sospechosa o demostrada al virus de la rabia
(profilaxis post-exposición).
La rabia es una infección que se puede transmitir cuando un animal
infectado muerde, araña o incluso
cuando lame a una persona, especialmente cuando la piel no está
intacta. Incluso el contacto con trampas
para animales que han sido lamidas o mordidas

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rabipur
Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada.
Vacuna antirrábica (inactivada).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, 1 vial (1,0 ml) contiene:
Virus de la rabia* (inactivado, cepa Flury
LEP)……………………… ≥ 2,5 UI
* producidos en células embrionarias de pollo purificadas (PCEC)
Esta vacuna contiene residuos de proteínas de pollo (p. ej.,
ovoalbúmina), albúmina de suero humano y
puede contener trazas de neomicina, clortetraciclina y anfotericina B.
Ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada.
El polvo es de color blanco.
El disolvente es transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rabipur está indicada para la inmunización activa frente a la rabia
en sujetos de todas las edades.
Ver secciones 4.2 y 5.1 para información detallada sobre la
profilaxis pre- y post-exposición.
Rabipur se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada para la inmunización primaria y los recuerdos es
1,0 ml.
_Profilaxis pre-exposición_
Inmunización primaria
En sujetos no vacunados previamente se deben administrar tres dosis
según la pauta estándar o rápida, tal y
como se indica en la tabla 1.
Tabla 1: Pautas de inmunización primaria
_ _
_Pauta estándar _
_Pauta rápida* _
1ª dosis
Día 0
Día 0
2ª dosis
Día 7
Día 3
3ª dosis
Día 21 (o 28)
Día 7
*Sólo se debe considerar la pauta rápida en adultos entre 18 y 65
años de edad que no puedan completar la
pauta de profilaxis pre-exposición estándar en los 21 o 28 días
antes de que se requiera la protección.
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Alternativamente, en sujetos inmunocompetentes puede utilizarse la
pauta de una semana con 2 dosis: en
D0 y en D7.
En sujetos inmunodeprimidos debe seguirse la pauta estándar de 3
dosi