Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
elävä heikennetty rabiesvirus, SAG2-kanta
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Elävät virusrokotteet
Punaskien ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin raivotautiviruksen tartunnan estämiseksi. Suojan kesto on vähintään 6 kuukautta.
Revision: 9
valtuutettu
2000-04-06
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE RABIGEN SAG2 ORAALISUSPENSIO, PUNAKETULLE JA SUPIKOIRALLE. 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Ranska. 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rabigen SAG2 oraalisuspensio, punaketulle ja supikoiralle. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET VAIKUTTAVA AINE: Elävä heikennetty rabiesvirus, SAG2-kanta - vähintään 8 log10 CCID50*/annos *CCID50: 50% soluviljelmästä infektoiva annos APUAINEET: Ruokahalua herättävä matriksi (syötti), jossa on tetrasykliinibiomerkkiainetta. 4. KÄYTTÖAIHEET Punakettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi. Rokotesuojan kesto vähintään 6 kuukautta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kohde-eläinlajeilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Koska tämä rokote sisältää gentamysiinin aineosia ja siinä on biomarkkerina tetrasykliiniä, yliherkkyysreaktioita voi joskus ilmetä kotieläimillä, jotka ovat vahingossa nauttineet syötin. Vatsaärsytyksestä johtuvaa oksentamista (mahdollisesti syöttirokotteeseen kuuluvan alumiinin/PVC- kuoren takia) on raportoitu koirilla, jotka ovat vahingossa nielleet syötin. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Punakettu (_Vulpes vulpes_) ja supikoira _(Nyctereutes procyonoides)_.. 20 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yksi syötti riittää takaamaan aktiivisen immunisoinnin rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi. Syötit levitetään maasta tai ilmasta rabieksenvastaisessa rokotuskampanjassa. Ne on tarkoitettu kettujen/supikoirien syötäväksi. Levitystiheys riippuu alueen pinnanmuodostuksesta ja kohde-eläinlajista. Levitystiheyden on oltava vähintään: - 13 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla kettujen/supikoirien esiintymistiheys on korkeintaan 3 nähtyä kettua/supikoiraa 10 kilometriä kohti. - 20 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla kettujen/supikoirien esiintymistihey Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Rabigen SAG2 oraalisuspensio, punaketulle ja supikoiralle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Elävä heikennetty rabiesvirus, SAG2-kanta - vähintään 8 log10 CCID50*/annos *CCID50: 50% soluviljelmästä infektoiva annos APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Punakettu (_Vulpes vulpes_) ja supikoira _(Nyctereutes procyonoides)_. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Punakettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi. Rokotesuojan kesto vähintään 6 kuukautta. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei oleellinen. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Syöttejä ei saa asettaa asutuille alueille, teille eikä vesistöjen läheisyyteen. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA On suositeltavaa käyttää kumikäsineitä. Tätä rokotetta käsittelevät ja jakavat työntekijät on rokotettava rabiesta vastaan. Immuunipuolustukseltaan heikentyneiden henkilöiden ei saa antaa käsitellä tätä rokotetta. Jos ihminen altistuu rokotteen vaikuttavalle aineelle, hänen on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 3 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Kohde-eläinlajeilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Koska tämä rokote sisältää gentamysiinin aineosia ja siinä on biomarkkerina tetrasykliiniä, yliherkkyysreaktioita voi joskus ilmetä kotieläimillä, jotka ovat vahingossa nauttineet syötin. Vatsaärsytyksestä johtuvaa oksentamista (mahdollisesti syöttirokotteeseen kuuluvan alumiinin/PVC- kuoren takia) on raportoitu koirilla, jotka ovat vahingossa nielleet syötin. 4.7 KÄYTTÖ TIINEYDEN, LAKTAATION TAI MUNINNAN AIKANA Rokotteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä Διαβάστε το πλήρες έγγραφο