Qutavina

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

teriparatid

Διαθέσιμο από:

EuroGenerics Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

teriparatide

Θεραπευτική ομάδα:

Vápníková homeostáza

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporóza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Qutavina is indicated in adults. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Staženo

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu
sledování. To umožní rychlé získání nových
informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod
4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Qutavina 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v
předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20
mikrogramů.
Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675
mikrogramů (odpovídá 250
mikrogramům v mililitru).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný
_P. fluorescens_
,
_ _
za použití rekombinantní DNA technologie,
je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního
humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý, čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Qutavina je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u
kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz
bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný
pokles výskytu zlomenin obratlů i
nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního
femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými
glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Qutavina je 20 mikrogramů,
podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby přípravkem Qutavina má
být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Tato 24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova
života opakována.
Suplementaci vápníkem a vi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu
sledování. To umožní rychlé získání nových
informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod
4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Qutavina 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v
předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20
mikrogramů.
Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675
mikrogramů (odpovídá 250
mikrogramům v mililitru).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný
_P. fluorescens_
,
_ _
za použití rekombinantní DNA technologie,
je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního
humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý, čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Qutavina je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u
kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz
bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný
pokles výskytu zlomenin obratlů i
nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního
femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými
glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Qutavina je 20 mikrogramů,
podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby přípravkem Qutavina má
být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Tato 24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova
života opakována.
Suplementaci vápníkem a vi