Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dinutuximab beta

Διαθέσιμο από:

Recordati Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX

INN (Διεθνής Όνομα):

dinutuximab beta

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

neuroblastom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Qarziba er angitt for behandling av høy-risiko neuroblastoma hos pasienter i alderen 12 måneder og oppover, og som tidligere har mottatt induksjon kjemoterapi og oppnådd minst et delvis svar, etterfulgt av myeloablative terapi og stilk cellen transplantasjon, så vel som pasienter med en historie av tilbakefall eller ildfast neuroblastoma, med eller uten rester av sykdom. Før behandling av tilbakefallende nevroblastom, skal enhver aktiv fremgangssykdom stabiliseres ved hjelp av andre egnede tiltak. Hos pasienter med en historie med tilbakefall/refraktær sykdom og hos pasienter som ikke har oppnådd en komplett respons etter første linje behandling, Qarziba bør kombineres med interleukin 2 (IL-2).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
QARZIBA 4,5 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
dinutuksimab beta
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Qarziba er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Qarziba
3.
Hvordan du bruker Qarziba
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Qarziba
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA QARZIBA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Qarziba inneholder dinutuksimab beta, som tilhører en gruppe
legemidler som kalles «monoklonale
antistoffer». Disse er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder
seg til andre unike proteiner i
kroppen. Dinutuksimab beta binder seg til et molekyl som kalles
disialogangliosid 2 (GD2) som finnes
på kreftceller. Dette aktiverer kroppens immunforsvar slik at det
angriper kreftcellene.
Qarziba
BRUKES TIL Å BEHANDLE NEVROBLASTOM
som har en høy risiko for å komme tilbake etter en
rekke behandlinger, inkludert stamcelletransplantasjon til
gjenoppbygging av immunforsvaret.
Det brukes også til å behandle nevroblastom som har kommet tilbake
(tilbakefall) eller som ikke ble
fullstendig behandlet med tidligere behandlinger.
Før behandling av nevroblastom som har kommet tilbake, vil legen som
behandler deg stabilisere
eventuell aktiv sykdom på andre passende måter.
Legen din kommer videre til å bestemme om det er n�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml med konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Hvert hetteglass inneholder 20 mg dinutuksimab beta i 4,5 ml.
Dinutuksimab beta er et muse-humant kimært monoklonalt IgG1-antistoff
produsert i en mammalsk
cellelinje (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Fargeløs til svakt gul væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Qarziba er indisert til behandling av høyrisiko nevroblastom hos
pasienter fra 12 måneder og eldre
som tidligere har fått induksjonskjemoterapi og oppnådde minst
delvis respons, etterfulgt av
myeloablativ behandling og stamcelletransplantasjon, samt pasienter
med tidligere tilbakefall av
nevroblastom eller refraktært nevroblastom med eller uten rester av
sykdom. Før behandling av
tilbakefall av nevroblastom skal eventuell sykdom som utvikler seg
aktivt, stabiliseres ved andre
relevante tiltak.
Hos pasienter med tidligere tilbakefall av sykdom / refraktær sykdom
og hos pasienter som ikke har
oppnådd en fullstendig respons etter førstelinjebehandling, skal
Qarziba kombineres med interleukin-2
(IL-2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Qarziba skal kun brukes på sykehus og må administreres under tilsyn
av en lege med erfaring i bruken
av onkologiske behandlinger. Det må administreres av helsepersonell
som er kvalifisert til å håndtere
alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, i et miljø der
gjenopplivningsutstyr er
umiddelbart tilgjengelig.
Dosering
Behandling med Qarziba består av 5 etterfølgende runder. Hver
behandlingsrunde består av 35 dager.
Den individu