Qaialdo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

σπιρονολακτόνη

Διαθέσιμο από:

Nova Laboratories Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03DA01

INN (Διεθνής Όνομα):

spironolactone

Θεραπευτική ομάδα:

Antihypertensives and diuretics in combination

Θεραπευτική περιοχή:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 και 5.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΚΟΥΤΙ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Qaialdo 10 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
σπειρονολακτόνη
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg
σπειρονολακτόνης.
3.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Περιέχει επίσης βενζοϊκό νάτριο και
σακχαρόζη. Για περισσότερες
πληροφορίες, ανατρέξτε στο
φύλλο οδηγιών χρήσης.
4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Πόσιμο εναιώρημα
150 ml
Φιάλη
Προσαρμογέας φιάλης
Δοσιμετρικές σύριγγες του 1 ml και των 5
ml
5.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Από στόμα.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη
χρήση.
Να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας χρησιμοποιώντας τις
δοσιμετρικές σύριγγες που παρέχονται.
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη
χρήση.
6.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ
ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ
ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν
βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα
παιδιά.
7.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ),
ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
Απορρίψτε το προϊόν 12 εβδομάδες μετά
το πρώτο άνοιγμα.
Ημερο

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Qaialdo 10 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg
σπειρονολακτόνης.
Κάθε φιάλη των 150 ml περιέχει 1.500 mg
σπειρονολακτόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε ml του φαρμάκου αυτού περιέχει 0,75
mg βενζοϊκού νατρίου και 400 mg
σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα
Λευκό έως υπόλευκο ιξώδες πόσιμο
εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για την αντιμετώπιση του ανθεκτικού
οιδήματος που σχετίζεται με
συμφορητική καρδιακή
ανεπάρκεια· κίρρωση του ήπατος με
ασκίτη και οίδημα, κακοήθη ασκίτη,
νεφρωσικό σύνδρομο,
διάγνωση και θεραπεία του πρωτοπαθούς
αλδοστερονισμού, ιδιοπαθή υπέρταση.
Νεογνά, παιδιά και έφηβοι πρέπει να
λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή μόνο υπό
την καθοδήγηση
ειδικού παιδιάτρου. Τα διαθέσιμα
παιδιατρικά δεδομένα είναι
περιορισμένα (βλ. παραγράφους 5.1 και
5.2).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες _
_Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια με
οίδημα _
Συνήθης δόση — 100 mg/ημέρα. Σε δύ