Pylclari

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Piflufolastat (18F)

Διαθέσιμο από:

Curium Pet France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09

INN (Διεθνής Όνομα):

piflufolastat (18F)

Θεραπευτική ομάδα:

Диагностични радиофармацевтици

Θεραπευτική περιοχή:

Простатни неоплазми

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
пифлуфоластат (piflufolastat) (
18
F)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате допълнителни въпроси,
попитайте Вашия лекар по нуклеарна
медицина, който
ще наблюдава процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар по
нуклеарна медицина. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pylclari и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да Ви се
приложи Pylclari
3.
Как се прилага Pylclari
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхра

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pylclari 1 000 MBq/ml инжекционен разтвор
Pylclari 1 500 MBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pylclari 1 000 MBq/ml инжекционен разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 1 000 MBq
пифлуфоластат (piflufolastat) (
18
F) към датата и часа на
калибриране.
Общата активност на флакон варира от
500 MBq до 10 000 MBq към датата и часа на
калибриране.
Pylclari 1 500 MBq/ml инжекционен разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 1 500 MBq
пифлуфоластат (piflufolastat) (
18
F) към датата и часа на
калибриране.
Общата активност на флакон варира от
750 MBq до 15 000 MBq към датата и часа на
калибриране.
Флуор (
18
F) се разпада до стабилен кислород (
18
O) с период на полуразпад 110 минути чрез
емитиране на позитронно излъчване с
максимална енергия 634 keV, последвано от
анихилационно излъчване на фотони с
енергия 511 keV.
Помощни вещества с и