Pumarix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (split virion, inaktiveeritud, adjuvanted)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Vaktsiinid

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemia-gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Endassetõmbunud

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PUMARIXI SÜSTEEMULSIOONI SUSPENSIOON JA EMULSIOON.
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus,
inaktiveeritud, adjuvandiga)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pumarixi kasutamist
3.
Kuidas Pumarixi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pumarixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PUMARIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PUMARIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18.
eluaastast pandeemilise gripi
ennetamiseks.
Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike
järel, milleks võib olla vähem kui 10
aastat kuni mitukümmend aastat. Haigus levib kiiresti kogu maailmas.
Pandeemilise gripi tunnused on
sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad.
KUIDAS PUMARIX TOIMIB
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, toodab inimese enda
kaitsesüsteem (immuunsüsteem) antikehi
haiguse vastu. Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi.
Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Pumarix täielikult kaitsta
kõiki vaktsineeritud isikuid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PUMARIXI KASUTAMIST
PUMARIXI EI TOHI KASUTADA:
•
kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline
reaktsioon selle vaktsiini ükskõik
missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne
preparaadis väga väikeses koguses
oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini,
formaldehüüdi või

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pumarixi süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon.
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus,
inaktiveeritud, adjuvandiga)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on
ekvivalentne:
_ _
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogrammi**
*
kultiveeritud munavalgul
**
hemaglutiniin (HA)
See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja
Euroopa Liidu otsusele pandeemia
kohta.
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-
α
-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Pärast suspensiooni ja emulsiooni segamist on viaalis mitu
vaktsiiniannust. Annuste arvu viaalis vt
lõik 6.5.
Teadaolevat toimet omav abiaine: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi
tiomersaali.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon.
Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon,
milles võib olla vähene sade.
Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripiprofülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral (vt
lõigud 4.2 ja 5.1).
Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele
suunistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: _
üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Isikud, keda on varem vaktsineeritud ühe või kahe annuse
AS03-adjuvandiga vaktsiiniga, mis sisaldab _
_sama alatüübi erinevast klaadist saadud HA-d _
Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud
kuupäeval.
_Lapsed _
Olemas on väga piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed teistsuguse
protsessi abil valmistatud
3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldava
AS03-adju