Prukaloprid Evolan 2 mg Filmdragerad tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

prukalopridsuccinat

Διαθέσιμο από:

Evolan Pharma AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

prukalopridsuccinat

Δοσολογία:

2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmdragerad tablett

Σύνθεση:

laktosmonohydrat Hjälpämne; prukalopridsuccinat 2,642 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 84 (3 x (28 x 1)) tabletter (endos, kalenderförpackning); Blister, 14 x 1 tabletter (endos, kalenderförpackning); Blister, 28 x 1 tabletter (endos, kalenderförpackning); Blister, 7 x 1 tabletter (endos, kalenderförpackning); Blister, 84 x 1 tabletter (endos, kalenderförpackning)

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PRUKALOPRID EVOLAN 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PRUKALOPRID EVOLAN 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
prukaloprid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Prukaloprid Evolan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Prukaloprid Evolan
3.
Hur du tar Prukaloprid Evolan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prukaloprid Evolan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRUKALOPRID EVOLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prukaloprid Evolan innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Prukaloprid Evolan hör till en grupp läkemedel som ökar tarmens
rörlighet (gastrointestinal
prokinetik). Det verkar på tarmens muskelvägg och hjälper till att
återställa den normala
tarmfunktionen. Prukaloprid Evolan används för behandling av kronisk
förstoppning hos vuxna där
laxativ inte fungerar tillräckligt väl.
Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Prukaloprid som finns i Prukaloprid Evolan kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRUKALOPRID EVOLAN
TA INTE PRUKALOPRID EVOLAN
om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du har njursvikt som kräv

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prukaloprid Evolan 1 mg filmdragerade tabletter
Prukaloprid Evolan 2 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller prukalopridsuccinat motsvarande 1 mg eller 2
mg prukaloprid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 136 mg laktos (som
monohydrat).
Varje 2 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
_Prukaloprid Evolan 1 mg filmdragerad tablett_
Vit till benvit, rund, filmdragerad tablett med diameter på 8,2 mm
märkt ”S30” på ena sidan och inget
på andra sidan.
_Prukaloprid Evolan 2 mg filmdragerad tablett_
Rosa, rund, filmdragerad tablett med diameter på 8,6 mm märkt
”S31” på ena sidan och inget på andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prukaloprid är avsett för symtomatisk behandling av kronisk
förstoppning hos vuxna där laxativ inte
ger tillfredsställande lindring.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
: 2 mg en gång dagligen med eller utan föda när som helst under
dygnet.
På grund av prukaloprids specifika verkningssätt (stimulering av
propulsiv motilitet) antas inte
överskridande av en daglig dos på 2 mg öka effekten.
Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4
veckors behandling bör patienten
undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas.
Prukaloprids effekt har fastställts i dubbelblinda
placebokontrollerade studier under upp till 3
månader. Effekt efter tre månader har inte visats i
placebokontrollerade studier (se avsnitt 5.1). Om
behandlingen varar en längre tid bör nyttan bedömas med regelbundna
mellanrum.
Särskilda populationer
_Äldre personer (>65 år): _
Börja med 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2). Vid behov kan
dosen ökas
till 2 mg en gång dagligen.
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
: Dosen för patienter med s