PROVIST-OPTO® EY.DR.S.DC 5MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE

Δοσολογία:

5MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

EY.DR.S.DC (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ)

Σύνθεση:

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE 5MG

Οδός χορήγησης:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

PREDNISOLONE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 68379/03-07-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: MT/H/0592/001/DC; Συσκευασίες: 2803293001017 BT X 10 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ (LDPE) ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ Χ 0.5ML (ΣΕ SACHET) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803293001024 BT X 20 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ (LDPE) ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ Χ 0.5ML (ΣΕ SACHET) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803293001031 BT X 30 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ (LDPE) ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ Χ 0.5ML (ΣΕ SACHET) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803293001048 BT X 50 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ (LDPE) ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ Χ 0.5ML (ΣΕ SACHET) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803293001055 BT X 100 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ (LDPE) ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ Χ 0.5ML (ΣΕ SACHET) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROVIST-ΟPTO 5 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΕΡΙΈΚΤΗ ΜΊΑΣ ΔΌΣΗΣ
νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους βλάψει, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό
ή
τον
φαρμακοποιό
σας.
Αυτό
ισχύει
για
κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Provist-Opto και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το
Provist-Opto
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Provist-Opto
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Provist-Opto
6.
Περιεχόμενα της

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Provist-Οpto 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε
ml
των
οφθαλμικών
σταγόνων,
διάλυμα
περιέχει
5
mg
νατριούχου
φωσφορικής πρεδνιζολόνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
0.07 mg φωσφορικών αλάτων σε κάθε
σταγόνα.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε
περιέκτη μίας δόσης.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
pH: 7.3-8.3; Ωσμωτικότητα: 220-300 mOsmol/ kg H
2
O (κατά προσέγγιση).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για τη βραχυπρόθεσμη, συμπτωματική
θεραπεία των μη-λοιμωδών φλεγμονωδών
παθήσεων
του
εμπρόσθιου
τμήματος
του
οφθαλμού
σε
ενήλικες,
οι
οποίες
ανταποκρίνονται σε θεραπεία με
στεροειδή.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Ανάλογα με την σοβαρότητα της
φλεγμονής, ενσταλάσσονται 1-2 σταγόνες
στον
επιπεφυκότα 3 με 4 φορές ημερησίως. Εάν
κριθεί απαραίτητο, η συχνότητα της
δοσολογίας μπορεί να αυξηθεί έως και
κάθε 1 με 2 ώρες κατά τη διάρκεια των
πρώτων
24
-
48
ωρών
ως
αρχική
θεραπε