Χώρα: Μολδαβία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Mesterolonum
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
G03BB01
Mesterolonum
50 mg
comprimate
N20x3
Cu reteta
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
2013-02-28
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE PROVIMED COMPRIMATE NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 18926 DIN 28.02.2013 DENUMIREA COMERCIALĂ Provimed DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Mesterolonum COMPOZIŢIA 1 comprimat conţine: _substanţa activă: _mesterolon 50 mg; _excipienţi: _stearat de magneziu, crospovidonă (Kollidon CL), Ludipress (lactoză, polividonă, crospovidonă). FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată şi muchii teşite, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP” pe una din feţe şi cu inscripţia „50” pe cealaltă faţă, suprafaţa laterală cu margini rotungite. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Hormon androgen, derivat de 5- androstanon. G03BB01. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Compensează insuficienţa increţiei androgenilor, stimulează dezvoltarea organelor sexuale masculine şi a caracterelor sexuale secundare, măreşte libidoul şi potenţa; manifestă acţiune anabolizantă, creşte cantitatea de proteine, care cumulează în ţesuturi, îndeosebi în muşchii scheletici; accelerează creşterea oaselor şi viteza de închidere a epifizelor; stimulează eritropoieza. În dozele recomandate nu reduce spermatogeneza. Preparatul nu posedă hepatotoxicitate. _PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_ După administrarea internă mesterolonul în doză de 25-100 mg, se absoarbe rapid şi practic complet. Concentraţia plasmatică maximă – 3,1±1,1 ng/ml se realizează peste 1,6±0,6 ore după administrarea preparatului. Perioada de înjumătăţire constituie 12-13 ore. În sânge circa 98% se cupl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
PROVIMED REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Provimed _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ Mesterolonum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Componenţa pentru un comprimat: DENUMIREA COMPONENTELOR CANTITATEA REFERINŢA /MONOGRAFIA STANDARD _Substanţa activă_ Mesterolon 50 mg Ph.Eur. _Excipienţi_ Stearat de magneziu 4 mg Ph.Eur. Crospovidonă (Kollidon CL) 10 mg Ph.Eur. Ludipress (lactoză, polividonă, crospovidonă) până la 200 mg Specificaţia producătorului 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_ Hipogonadism; afecţiunile psiho-vegetative şi scăderea capacităţii de muncă legate de reducerea potenţei sexuale; sterilitatea masculină (în oligospermie şi insuficienţa celulelor Leydig); anemia aplastică. _4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_ Comprimatele se administrează întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. În afecţiunile psiho-vegetative şi scăderea capacităţii de muncă legate de reducerea potenţei sexuale: câte 75 mg zilnic până la ameliorarea stării, ulterior câte 25-50 mg pe zi timp de câteva luni. În hipogonadism: pentru dezvoltarea caracterelor sexuale secundare – câte 50-100 mg de 3 ori pe zi timp de câteva luni; în terapia de menţinere – câte 50 mg de 2-3 ori pe zi. În sterilitate masculină (pentru îmbunătăţirea calităţii şi cantităţii spermatozoizilor): câte 50 mg de 2-3 ori pe zi pe durata unui ciclu de spermatogeneză (90 zile); după un interval de câteva săptămâni se va repeta cura de tratament. În insuficienţa postpubertară a celulelor Leydig: câte 50 mg de 2 ori pe zi; durata curei de tratament – câteva luni. În anemia aplastică (pentru stimularea eritropoiezei): câte 50-100 mg de 3 ori pe zi. _4.3 CONTRAINDICAŢII:_ Hipersensibilitate la substanţa activă sau alte componente ale preparatului, cancerul de prostată, neoplaziile hepatice (inclusiv în antecedente), femei Διαβάστε το πλήρες έγγραφο