Proursan 500 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Acidum ursodeoxycholicum

Διαθέσιμο από:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Acidum ursodeoxycholicum

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359362; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359379; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359386; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359393; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359409; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359416; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359423

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

- 1 -
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
PROURSAN,
500 MG, TABLETKI POWLEKANE
Kwas ursodeoksycholowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan
3.
Jak stosować lek Proursan
4.
Możliwe działanie niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Proursan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROURSAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kwas ursodeoksycholowy, substancja czynna leku Proursan jest
naturalnie występującym kwasem
żółciowym. Jego niewielkie ilości znajdują się w organizmie
człowieka, w żółci.
Lek Proursan jest stosowany:
-
do rozpuszczania kamieni żółciowych, powstałych na skutek
nadmiernego gromadzenia się
cholesterolu w pęcherzyku żółciowym (u pacjentów, u których nie
jest możliwe leczenie
operacyjne), niewidocznych w zwykłym badaniu rentgenowskim (kamienie,
które są widoczne,
nie zostaną rozpuszczone), o średnicy nieprzekraczającej 15 mm.
Czynność pęcherzyka
żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.
-
do leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby, choroby
przebiegającej z uszkodzeniem
przewodów żółciowych w wątrobie, prowadzącej do gromadzenia się
żółci. Może to
powodować bliznowacenia wątroby (marskość wątroby). Wątroba nie
może by�

Αρχείο Π.Χ.Π.

- 1 -
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Proursan, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 500 mg kwasu
ursodeoksycholowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Prawie białe, podłużne tabletki powlekane o długości 17 mm, z
linią podziału. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych w pęcherzyku
żółciowym. Kamienie żółciowe
muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich, a ich
średnica nie powinna przekraczać 15
mm. Czynność pęcherzyka żółciowego musi być zachowana pomimo
obecności kamieni żółciowych.
Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod
warunkiem że nie występuje
niewyrównana marskość wątroby.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu
mukowiscydozy u dzieci w wieku od 6
do 18 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Proursan można stosować bez względu na wiek. Lek
Proursan jest odpowiedni do
stosowania u pacjentów o masie ciała 47 kg i więcej. Dla pacjentów
o masie ciała mniejszej niż 47 kg
lub niezdolnych do połykania produktu leczniczego Proursan dostępne
są inne jego postacie
(zawiesina), zawierające kwasu ursodeoksycholowego.
W zależności od wskazań zaleca się następujące dawki dobowe:
Do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych
Około 10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała, co
odpowiada:
do 60 kg
1 tabletka powlekana
61 do 80 kg
1½ tabletki powlekanej
81 do 100 kg
2 tabletki powlekane
powyżej 100 kg
2½ tabletki powlekanej
Tabletki powlekane należy przyjmować wieczorem przed snem,
połykając bez rozgryzania i popijając
niewielką ilością płynu.
- 2 -
Tabletki należy przyjmować regularnie.
Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi od