Protopic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tacrolimus

Διαθέσιμο από:

LEO Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

tacrolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Andere dermatologische preparaten

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatitis, Atopic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. voorkomende vier of meer keer per jaar) die last hebben gehad van een eerste reactie op een maximum van zes weken een behandeling van tweemaal daags tacrolimus zalf (laesies gewist, bijna gewist of licht aangetast).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2002-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B.
BIJSLUITER
41
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRU
I
K
ER
PROTOPIC 0,03% Z
ALF
Tacrolimus
monohydr
aat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Protopic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROTOPIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Protopic, tacrolimus monohydraat, is een
immunomodulator.
Protopic 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot
ernstige atopische dermatitis
(eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele
behandelingen, zoals lokale
corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de
leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende
reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale
corticosteroïden.
Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6
weken behandelen van een
recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u
regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer
per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,03% tweemaal per week worden
aangebracht in een poging de
periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de
flares terugkeren.
Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het
afweersysteem van de huid
huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid). Protop

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE
I
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
2
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Protopic 0,03% zalf
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g Protopic 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus als tacrolimus
monohydraat (0,03%).
Hulpstof met bekend effect
Butylhydroxytolueen (E321) 15 microgram/g zalf
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
Een wit tot licht gele zalf.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Protopic 0,03% zalf is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen,
adolescenten en kinderen vanaf de
leeftijd van 2 jaar.
Behandeling van flares
_Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar)_
Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij
volwassenen die niet afdoende reageren
op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of
deze behandelingen niet verdragen.
_Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)_
Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen
die niet afdoende reageren op
conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Onderhoudsbehandeling
Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis ter preventie
van recidivering (flares) en ter
verlenging van flarevrije perioden bij patiënten met een hoge
frequentie van exacerbaties (d.w.z. het
optreden van 4 of meer per jaar) die eerder een gunstig effect
ondervonden van een tweemaal daagse
behandeling met tacrolimuszalf gedurende maximaal 6 weken (laesies
verdwenen, vrijwel verdwenen
of de huid is nog licht aangetast).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Protopic dient te worden gestart door artsen met
ervaring in het diagnosticeren en
behandelen van atopische dermatitis.
Protopic is verkrijgbaar in twee sterktes, Protopic 0,03% en Protopic
0,1% zalf.
Dosering
Behandeling van flares
Protopic kan voor kortdurende en intermitterende langdurige
behandeling worden gebruikt. De
behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis.
3
De behandeling met Protopic dient te worden gestart zodra de e