Protopic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tacrolimus

Διαθέσιμο από:

LEO Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

tacrolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Άλλα δερματολογικά παρασκευάσματα

Θεραπευτική περιοχή:

Δερματίτιδα, Ατοπική

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. συμβαίνουν τέσσερις ή περισσότερες φορές ανά έτος) που είχαν μια πρώτη απάντηση σε ένα μέγιστο έξι εβδομάδες θεραπεία δύο φορές την ημέρα αλοιφή τακρόλιμους (βλάβες εκκαθαριστεί, σχεδόν καθαρίσει ή ελαφρώς επηρεάζονται).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2002-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROTOPIC 0,03% ΑΛΟΙΦΉ
Τακρόλιμους μονοϋδρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Protopic και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Protopic
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protopic
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Protopic
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πλ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Protopic 0,03% αλοιφή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g αλοιφής Protopic 0,03% περιέχει 0,3 mg
τακρόλιμους ως τακρόλιμους
μονοϋδρική (0,03%).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321) 15
μικρογραμμάρια /γραμμάριο αλοιφής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αλοιφή
Αλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η αλοιφή Protopic 0,03% ενδείκνυται για
χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά
από την ηλικία των
2 ετών.
Θεραπεία υποτροπών
_Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 16 ετών
και άνω)_
Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς
μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε
ενήλικες που δεν απαντούν
ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται
συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά
κορτικοστεροειδή.
_Παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) _
Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς
μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε
παιδιά τα οποία δεν απάντησαν
ικανοποιητικά σε συνηθισμένες
θεραπείες όπως τοπικά
κορτικοστεροειδή.
Συντηρητική θεραπεία
Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς
ατοπικής δερματίτιδας για την αποφυγή
των υποτροπώ