PROTHROMPLEX TOTAL® PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FACTOR II (PROTHROMBIN); FACTOR VII (PROCONVERTIN); FACTOR IX (MONOCLONAL ANTIBODY PURIFIED); FACTOR X (STUART PROWER FACTOR); HUMAN PROTEIN C

Διαθέσιμο από:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH, AUSTRIA Industriestrasse 67, A-1221 Vienna [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD01

INN (Διεθνής Όνομα):

FACTOR II (PROTHROMBIN); FACTOR VII (PROCONVERTIN); FACTOR IX (MONOCLONAL ANTIBODY PURIFIED); FACTOR X (STUART PROWER FACTOR); HUMAN PROTEIN C

Δοσολογία:

500 IU/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PS.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

FACTOR II (PROTHROMBIN) 375 - 708IU; FACTOR VII (PROCONVERTIN) 417IU; FACTOR IX (MONOCLONAL ANTIBODY PURIFIED) 500IU; FACTOR X (STUART PROWER FACTOR) 500IU; HUMAN PROTEIN C 333IU

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

TAKEDA ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Αγίου Κωνσταντίνου 59-61, 151 24 Μαρούσι Αττικής 210.6387800

Θεραπευτική περιοχή:

COAGULATION FACTOR IX, II, VII AND X IN COMBINATION

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 41493/11-05-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0373/002/DC; Συσκευασίες: 2803072202017 BT X (1 VIAL X 500 IU + 1 VIAL X 17 ML SOLV + 1 Mix X 2 VIAL ΓΙΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROTHROMPLEX TOTAL 500 IU
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Prothromplex TOTAL και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Prothromplex TOTAL
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prothromplex TOTAL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Prothromplex TOTAL
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PROTHROMPLEX TOTAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Prothromplex TOTAL είναι ένα παρασκεύασμα
από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος
του αίματος).
Περιέχει τους παράγοντες πήξης
αίματο�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prothromplex TOTAL 500 IU, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: σύμπλεγμα ανθρώπινης
προθρομβίνης
Το Prothromplex TOTAL 500 IU είναι κόνις για
διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση. Κάθε
_ _
φιαλίδιο
περιέχει τις παρακάτω ονομαστικές
ποσότητες ανθρώπινων παραγόντων
πήξης, σε IU.
ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
[IU]
ΜΕΤΆ ΤΗΝ ΑΝΑΣΎΣΤΑΣΗ ΣΕ 17 ML
ΣΤΕΊΡΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΑ
[IU/ ML]
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης ΙΙ
375 – 708
22,5 – 42,5
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII
417
25
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX
500
30
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X
500
30
Η ολική περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη
ανά φιαλίδιο είναι 250 – 625 mg. Η ειδική
δραστικότητα του
προϊόντος είναι τουλάχιστον 0,6 IU/mg, ως
προς τη δραστικότητα του παράγοντα IX.
Ένα φιαλίδιο περιέχει τουλάχιστον 333 IU
πρωτεΐνης C, συγκεκαθαρμένης με τους
παράγοντες πήξης
του αίματος.
Η δραστικότητα (IU) του παράγοντα IX
προσδιορίζεται μέσω της ανάλυσης
πήξης ενός σταδίου που
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία, με βαθμονόμηση έναντι
του διεθνούς προτύπου για πυκνά
σκευάσματα παράγοντα IX του Παγκόσμιου
Οργανισμού �