Propofol Baxter 10 mg/ml Emulsão injetável ou para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Propofol

Διαθέσιμο από:

Baxter Holding BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AX10

INN (Διεθνής Όνομα):

Propofol

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsão injetável ou para perfusão

Σύνθεση:

Propofol 10 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 50 ml

Kατηγορία:

2.1 - Anestésicos gerais

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

propofol

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5390869 CNPEM: N/A CHNM: 10020268 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
21-06-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Propofol Norameda 10mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
Propofol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Propofol Norameda e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Propofol Norameda
3.Como utilizar Propofol Norameda
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Propofol Norameda
6.Outras informações
1.O QUE É PROPOFOL NORAMEDA E PARA QUE É UTILIZADO
O propofol pertence ao grupo de medicamentos denominado anestésicos
gerais. Os
anestésicos gerais são utilizados para provocar inconsciência (sono
profundo) em
cirurgias ou outros procedimentos. Também podem ser utilizados para
sedação
(provocarem sonolência sem induzir um sono profundo).
Propofol Norameda é utilizado para:
- indução e manutenção da anestesia geral em adultos, adolescentes
e crianças com idade
superior a 1 mês.
- sedação de doentes com idade superior a 16 anos, em regime de
cuidados intensivos e
com ventilação artificial.
- sedação de adultos e crianças com idade superior a 1 mês durante
procedimentos de
diagnóstico ou procedimentos cirúrgicos, isoladamente ou em
associação com anestesia
local ou regional.
2.ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL NORAMEDA
Não utilize Propofol Norameda
-em doentes alérgicos (hipersensíveis) ao propofol ou a qualquer
outro componente de
Propofol Norameda
-em doentes alérgicos (hipersensíveis) à soja ou ao amendoim
- em doentes com idade igual ou inferior a 16 anos para sedação em
regime de cuidados
intensivos
APROVADO EM
21-06-2011
INFARMED
Tome especial cuidado com Propofol Norameda
Propofol Norameda não lhe deverá ser administrado, ou deverá apenas
ser-lhe

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
21-06-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Propofol Norameda 10 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém 10 mg de
propofol
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 200 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 500 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de propofol
Excipientes:
Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém:
- óleo de soja, refinado (50 mg)
- sódio (0,035 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injectável ou para perfusão.
Emulsão óleo em água, branca.
Osmolaridade: 250 a 390 mOsm/kg
pH entre 6,00 e 8,50
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações terapêuticas
Propofol Norameda é um anestésico geral intravenoso de acção curta
para:
- indução e manutenção de anestesia geral em adultos e crianças
com idade superior a 1
mês.
- sedação para procedimentos de diagnóstico ou procedimentos
cirúrgicos, isoladamente
ou em associação com anestesia local ou regional em adultos e
crianças com idade
superior a 1 mês.
- sedação de doentes ventilados com idade superior a 16 anos e em
regime de cuidados
intensivos.
4.2Posologia e modo de administração
APROVADO EM
21-06-2011
INFARMED
Propofol Norameda apenas deve ser administrado em hospitais ou
estabelecimentos de
saúde
adequadamente
equipados
e
por
médicos
especialistas
em
anestesia
ou
acompanhamento de doentes em regime de cuidados intensivos.
As funções respiratória e circulatória devem ser constantemente
monitorizadas (por
exemplo, através de ECG, oximetria de pulso). Devem existir, com
disponibilidade
imediata, salas para manutenção das vias respiratórias dos doentes
e equipamentos de
ventilação artificial bem como instalações e equipamento para
reanimação.
Para
a
sedação
durante
procedimentos
cirúrgicos
e
procedimentos
de
diagnóstico
Propofol No