Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропофол
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
N01AX10
propofol
20mg/mL
emulzija za injekciju/infuziju
emulzija za injekciju/infuziju; 20mg/mL; boca staklena, 10x50mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
JKL: 0080443
REGISTRACIJA
2019-05-30
1 od 20 UPUTSTVO ZA LEK ▲ PROPOFOL 2% MCT FRESENIUS, 20 MG/ML, EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU PROPOFOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Propofol 2% MCT Fresenius i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol 2% MCT Fresenius 3. Kako se primenjuje lek Propofol 2% MCT Fresenius 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Propofol 2% MCT Fresenius 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 20 1. ŠTA JE LEK PROPOFOL 2% MCT FRESENIUS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Propofol 2% MCT Fresenius pripada grupi lekova koji se zovu opšti anestetici. Opšti anestetici se koriste za izazivanje besvesnog stanja (sna) kako bi se mogle izvoditi hirurške operacije ili druge procedure. Takođe, mogu da se koriste i za sedaciju (tako da budete pospani, ali ne i potpuno uspavani). PROPOFOL 2% MCT FRESENIUS 20 MG/ML, EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU SE KORISTI ZA: uvođenje (indukciju) i održavanje opšte anestezije kod odraslih, adolescenata i dece starije od 3 godine sedaciju pacijenata starijih od 16 godina koji su na veštačkoj respiraciji na odeljenju intenzivne nege sedaciju odraslih, adolescenata i dece starije od 3 godine prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PROPOFOL 2% MCT FRESENIUS LEK PROPOFOL 2% MCT FRESENIUS NE SMETE PRIMATI: - Ukoliko ste alergčni (preosetljivi) na propofol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naved Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ▲ Propofol 2% MCT Fresenius, 20 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju INN: propofol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 20 mg propofola. Boca sa 50 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 1000 mg propofola. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 mL emulzije sadrži: sojino ulje, prečišćeno 50 mg natrijum maksimalno 0,06 mg Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju/infuziju. Bela emulzija, tipa ulje u vodi. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Propofol 2% MCT Fresenius 20 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju je kratkodelujući intravenski opšti anestetik za: - uvođenje (indukciju) i održavanje opšte anestezije kod odraslih, adolescenata i dece starije od 3 godine - sedaciju prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom kod odraslih, adolescenata i dece starije od 3 godine - sedaciju pacijenata na veštačkoj ventilaciji starijih od 16 godina na odeljenju intenzivne nege. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Propofol 2% MCT Fresenius se mora primeniti isključivo u bolnicama ili adekvatno opremljenim jedinicama za dnevno lečenje od strane anesteziologa ili lekara obučenih za negu pacijenata na odeljenju intenzivne nege. Cirkulatorne i respiratorne funkcije se moraju konstantno pratiti (npr. EKG, pulsna oksimetrija), a oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva pacijenta, veštačku ventilaciju i ostala oprema za reanimaciju treba da bude dostupna u svakom trenutku. Za sedaciju prilikom hirurških i dijagnostičkih procedura, lek Propofol 2% MCT Fresenius ne sme da daje ista osoba koja sprovodi hiruršku ili dijagnostičku proceduru. Dozа leka Propofol 2% MCT Fresenius se individualno prilagođava prema reakciji pacijenta i primenjenoj premedikaciji. Uz lek Propofol 2% MCT Fresenius uglavnom je potrebna dodatna primena analgetika. 2 od 13 DOZIRANJE OPŠT Διαβάστε το πλήρες έγγραφο