PROPESS 10MG/UNIT VAGINAL DELIVERY SYSTEM

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

DINOPROSTONE

Διαθέσιμο από:

FERRING HELLAS MEPE (0000010966) 2 KARAGIORGI SERVIAS STR., ATHENS, 10562

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

DINOPROSTONE

Δοσολογία:

10MG/UNIT

Φαρμακοτεχνική μορφή:

VAGINAL DELIVERY SYSTEM

Σύνθεση:

DINOPROSTONE (0000363246) 10MG

Οδός χορήγησης:

VAGINAL USE

Τρόπος διάθεσης:

MRP Repeat Use

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: SE/H/0129/001/E/002; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROPESS 10 MG ΣΎΣΤΗΜΑ ΕΝΔΟΚΟΛΠΙΚΉΣ
ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
δινοπροστόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
-
Το PROPESS θα πρέπει να χορηγείται μόνο
υπό την επίβλεψη κατάλληλου ειδικού.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PROPESS και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το PROPESS
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το PROPESS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το PROPESS
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PROPESS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
To PROPESS περιέχει τη δραστική ουσία
δινοπροστόνη 10 mg και χρησιμοποιείται
για να
υποβοηθήσει την έναρξη της
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής
χορήγησης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
αποτελείται από ένα μη βιοδιασπώμενο
πολυμερές σύστημα
χορήγησης του φαρμάκου που περιέχει
σε διασπορά 10 mg δινοπροστόνης
(Προσταγλανδίνη E
2
) στη
μήτρα του συστήματος και
απελευθερώνει περίπου 0,3 mg
δινοπροστόνης/ώρα για περίοδο 24 ωρών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Το PROPESS
φέρεται υπό τη μορφή λεπτού 0,8 mm,
επίπεδου ημιδιαφανούς πολυμερικού
ενδοκολπικού
συστήματος
χορήγησης,
ορθογωνίου
σχήματος
(29 mm
επί
9,5 mm)
με
στρογγυλευμένες γωνίες που
περιέχεται σε ένα υπό μορφή πλέγματος
σύστημα ανάκτησης από
πολυεστέρα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Έναρξη της ωρίμανσης του τραχήλου της
μήτρας σε τελειόμηνες εγκύους (από τις
37 συμπληρωμένες
εβδομάδες της κύησης).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το PROPESS πρέπει να χορηγείται μόνο από
καταρτισμένο υγειονομικό προσωπικό
σε νοσοκομεία
και κλινικές με εξειδικευμένες
μονάδες μαιευτ