Propecia 1 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

FINASTERIDE 1 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AX10

INN (Διεθνής Όνομα):

FINASTERIDE 1 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; DOCUSAAT NATRIUM ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DOCUSAAT NATRIUM ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DOCUSAAT NATRIUM ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Finasteride

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DOCUSAAT NATRIUM; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROPECIA-NL-PIL-IA-757G
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROPECIA 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
finasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Propecia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROPECIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof finasteride.
DIT MIDDEL IS UITSLUITEND BEDOELD VOOR GEBRUIK BIJ MANNEN.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van mannelijke kaalheid
(ook bekend als alopecia
androgenetica) bij mannen van 18-41 jaar. Als u na het lezen van deze
bijsluiter nog vragen heeft over
mannelijke kaalheid, neem dan contact op met uw arts.
Mannelijke kaalheid komt vaak voor. Men gaat ervan uit dat het
veroorzaakt wordt door een combinatie
van erfelijke factoren en een bepaald hormoon, genaamd
dihydrotestosteron (DHT). Onder invloed van
DHT wordt de groeifase van het haar korter en wordt het haar dunner.
In de hoofdhuid verlaagt dit middel de concentratie van DHT door een
enzym (5-alfa-reductase type 2) te
remmen dat testosteron omzet in DHT. Alleen mannen met licht tot matig
maar geen volledig haarverlies
mogen verwachten baat te hebben bij het gebruik van dit middel. Bij de
meeste mannen die 5 jaar lang met
dit middel behandeld zijn werd het

Αρχείο Π.Χ.Π.

PROPECIA-NL-SMPC-May 2021
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propecia 1 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg finasteride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 110,4 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Roodbruine, achthoekige, filmomhulde, bolronde tablet met aan één
kant een ingeslagen 'P'-logo en aan
de andere kant 'Propecia'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propecia is geïndiceerd bij mannen van 18-41 jaar voor de vroege
stadia van alopecia androgenetica.
Propecia stabiliseert het proces van alopecia androgenetica. De
werkzaamheid bij bitemporale recessie
en haarverlies in het eindstadium is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 tablet (1 mg) per dag met of zonder voedsel.
Er zijn geen aanwijzingen dat een hogere dosis de werkzaamheid
verhoogt.
De werkzaamheid en voortzetting van de behandeling dienen continu door
de behandelend arts te
worden beoordeeld. Over het algemeen moet Propecia 3-6 maanden lang
eenmaal daags worden
ingenomen voordat aanwijzingen van stabilisatie van het haarverlies
verwacht kunnen worden. Voor
een aanhoudend gunstig effect wordt continu gebruik aanbevolen. Als de
behandeling wordt gestopt,
begint het gunstige effect na 6 maanden te verdwijnen en is deze na
9-12 maanden geheel verdwenen.
Wijze van toediening
Verpulverde of gebroken tabletten Propecia mogen niet worden
aangeraakt door vrouwen die zwanger
zijn of kunnen zijn vanwege de mogelijke absorptie van finasteride en
het daaruit voortvloeiende
potentiële gevaar voor de mannelijke foetus (zie rubriek 4.6).
Propecia tabletten zijn filmomhuld waardoor contact met de werkzame
stof tijdens normale handelingen
wordt voorkomen, mits de tabletten niet gebroken of verpulverd worden.
PROPECIA-NL-SMPC-May 2021
2
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de doseri