Propalin Syrop 40 mg/ml, psy 40 mg/ml Syrop

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Fenylopropanoloamina

Διαθέσιμο από:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QG04BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

Phenylopropanoloamini hydrochloridum

Δοσολογία:

40 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Syrop

Θεραπευτική ομάδα:

pies

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043777; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043784

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
PROPALIN SYROP, 40 MG/ML, PSY
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI
JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13
-14
66-
400 Gorzów Wlkp.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Vétoquinol S.A.
B.P. 189
70204 Lure Cedex
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Propalin Syrop, 40 mg/g, psy
Fenylopropanolamina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy
ml zawiera:
Fenylpropanolamina
40,28 mg/ml
(co odpowiada 50 mg fenylopropanolaminy chlorowodorku)
SUBSTANCJE POMOCNICZE, q.s.
Rozt
wór bezbarwny do nieco żół
to-
brązowego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie nietrzymania moczu związanego z niewydolnością zwieracza
cewki moczowej u
suki.
Skuteczność wykazano tylko u suk po usunięciu jajników i macicy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie
preparatu
Propalin
nie
jest
odpowiednie
w
leczeniu
behawioralnych
przyczyn
niewłaściwego oddawaniu moczu. Nie podawać pacjentom leczonym
nieselektywn
ymi inhibitorami
oksydazy monoaminowej.
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W trakcie terenowych badań klinicznych stwierdzono rozwolnienie,
płynną biegunkę, zmniejs
zenie
apetytu, arytmię oraz zapaść u niektórych psów. Leczenie było
kontynuowane w zależności od
nasilenia o
bserwowanych działań niepożądanych.
3
Leki sympatykomimetyczne mogą powodować szeroki zakres działań, z
których większość jest
wynikiem nadmiernej sty
mulacji sympatycznego układu nerwowego (np. działanie na częstość
pracy
serca i ciśnienie krwi).
Opisywano
t
akże
sporadycznie
zawroty
głowy
i
niepokój.
Bardzo
rzadko
może
wystąpić
nadwrażliwość.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących
dzia

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Propalin Syrop 40 mg/ml, psy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fenylopropanolamina
40,28 mg
(co odpowiada 50 mg fenylopropanolaminy chlorowodorku)
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
Bezbarwny
do żółtawo
-
brązowego koloru
roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie nietrzymania moczu związanego z niewydolnością z
wieracza cewki moczowej u suki.
Skuteczność wykazano tylko u suk po usunięciu jajników i
macicy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie
preparatu
Propalin
nie
jest
odpowiednie
w
leczeniu
behawioralnych
przyczyn
niewłaściwego oddawaniu moczu. Nie podawać pacjentom leczonym
nieselektywnymi inhibitorami
oksydazy monoaminowej.
Nie
stosować
w
przypadk
u
nadwrażliwości
na
substancję
czynną
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowan
ia
u zwierząt
Fenylo
propanolamina, lek sympatykomimetyczny, może wpływać na układ
sercowo
-naczyniowy,
zwłaszcza
na
ciśnienie
krwi
i
częstość
pracy
serca,
i
powinien
być
stosowany
z
ostrożnością
u
zwierząt ze schorzeniami sercowo
-naczyniowymi.
Należy zach
ow
ać ostrożność przy leczeniu zwierząt z ciężką niewydolnością
nerkową lub wątrobową,
cukrzycą, nadczynnością kory nadnerczy, jaskrą, nadczynnością
tarczycy lub innymi schorzeniami
metabolicznymi.
3
U
suk
poniżej
pierwszego
roku
życia
należy
wziąć
pod
uwagę
m
ożliwość
wystąpienia
wad
anatomicznych przyczyniających się do nietrzymania moczu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Chlorowodorek fenylo