Promiten 150 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

dextran 1

Διαθέσιμο από:

Meda AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

dextran 1

Δοσολογία:

150 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionsvätska, lösning

Σύνθεση:

dextran 1 150 mg Aktiv substans

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Dextran

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Ampull, 20 x 20 ml

Καθεστώς αδειοδότησης:

Avregistrerad

Ημερομηνία της άδειας:

1982-10-22

Αρχείο Π.Χ.Π.

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Promiten 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml innehåller Dextran 1, 150 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
pH ca 4,5
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot dextraninducerade anafylaktiska reaktioner.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Vuxna_
20 ml långsamt intravenöst 1 - 2 minuter före infusion av
dextranlösningar.
_Pediatrisk population_
0,3 ml/kg kroppsvikt på motsvarande sätt.
Om doseringsintervallet mellan Promiten och annan klinisk
dextranlösning överstiger
15 minuter ska en ny dos Promiten ges.
Vid upprepad tillförsel av dextranlösningar ges ytterligare en dos
Promiten om mer än
48 timmar förflutit sedan närmast föregående infusion av kliniskt
dextran.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Inga kända.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Adekvat behandlingsberedskap i händelse av anafylaktisk reaktion
(adrenalin, kortikosteroider
etc.) bör alltid finnas tillgänglig vid injektion.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml,
d.v.s. är näst intill
“natriumfritt”.
4.5
INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER
Inga kända.
4.6
FERTILITET, GRAVIDITET OCH AMNING
Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga
effekter av Dextran 1 på
graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Andra
epidemiologiska data av betydelse
saknas. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga
effekter vad gäller graviditet,
embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter
födsel.
Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
4.7
EFFEKTER PÅ FÖRMÅGAN ATT FRAMFÖRA FORDON OCH ANVÄNDA MASKINER
Ej relevant.
4.8
BIVERKNINGAR
_Tabell över biverkningar_
Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:
Mycket