Promethazine Teva 1 mg/ml, stroop

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; PROMETHAZINE 1 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; PROMETHAZINE 1 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Stroop

Σύνθεση:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; CARAMEL (E 150a) ; COCOS/VANILLE AROMA FAVEUR 905291 (RI) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD, ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; CARAMEL (E 150) ; COCOS/VANILLE AROMA FAVEUR 905291 (RI) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Promethazine

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); CARAMEL (E 150); COCOS/VANILLE AROMA FAVEUR 905291 (RI); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); SACCHAROSE; WATER, GEZUIVERD;

Ημερομηνία της άδειας:

1992-12-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
PROMETHAZINE TEVA 1 MG/ML
STROOP
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 OKTOBER 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 50277 PIL 1022.11v.LDren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROMETHAZINE TEVA 1 MG/ML, STROOP
promethazinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Promethazine Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROMETHAZINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De stroop werkt tegen overgevoeligheidsverschijnselen en reisziekte en
heeft een versuffende werking.
GEBRUIKEN BIJ
-
Overgevoeligheidsverschijnselen zoals hooikoorts, allergische
neusverkoudheid en huiduitslag.
-
Zee-, lucht- en wagenziekte.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor promethazine en andere fenothiazinen (bepaalde
medicijnen die gebruikt
worden bij misselijkheid, overgevoeligheid of geestesstoornissen) of
voor een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Bij bronchiaal astma.
-
Bij pasgeboren kinderen, kinderen jonger dan 2 jaar (vanwege een
mogelijk verband tussen het
gebruik van fenothiazinen en wiegend

Αρχείο Π.Χ.Π.

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
PROMETHAZINE TEVA 1 MG/ML
STROOP
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 OKTOBER 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 50277 SPC 1022.7v.LDren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Promethazine Teva 1 mg/ml, stroop
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Promethazine Teva 1 mg/ml bevat promethazinehydrochloride
overeenkomend met 1 mg promethazine
per ml stroop.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke dosis van 50 ml stroop bevat 10 mg alcohol (ethanol),
overeenkomend met 0,2 mg/ml.
Methylparahydroxybenzoaat (E218).
Sacharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Stroop.
Heldere, lichtgele stroop.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Allergische aandoeningen berustend op het vrijkomen van histamine,
zoals: hooikoorts, niet-
seizoengebonden allergische rhinitis, urticaria en andere dermatosen
berustend op allergie van het
directe type (prurigo insectenbeten), geneesmiddelexanthemen en als
adjuvans bij andere vormen van
eczeem, adjuvans bij allergische astma.
Zee-, lucht- en wagenziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_VOLWASSENEN _
15-50 ml 3 maal per dag.
Maximale dagdosering is 150 mg (=150 ml).
_KINDEREN VANAF 2 JAAR _
0,2 mg promethazine per kg lichaamsgewicht 2-4 maal per dag (zie
tabel).
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
PROMETHAZINE TEVA 1 MG/ML
STROOP
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 OKTOBER 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 50277 SPC 1022.7v.LDren
LEEFTIJD (JR)
LICHAAMSGEWICHT (KG)
HOEVEELHEID STROOP
PER KEER (ML)
DOSEERFREQUENTIE
2-3
10-15
2-3
2-4 maal per dag
3-6
15-20
3-4
2-4 maal per dag
6-10
20-30
4-6
2-4 maal per dag
10-15
30-50
6-10
2-4 maal per dag
Ter voorkoming van reisziekte moet de stroop 1 uur voor aanvang van de
reis worden gegeven en
zonodig na 6-8 uur herhaald.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor promethazine, voor fenothiazinen of voor een van
de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Astma bronchiale.
-
Kinderen onder 2 jaar (z