Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 28,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROMETHAZINE 25 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 28,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROMETHAZINE 25 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

AARDAPPELZETMEEL ; ARABISCHE GOM (E 414) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; PATENTBLAUW V (E 131) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AARDAPPELZETMEEL ; ARABISCHE GOM (E 414) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; PATENTBLAUW V (E131) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Promethazine

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; ARABISCHE GOM (E 414); CALCIUMCARBONAAT (E 170); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); MONTAANGLYCOLWAS (E 912); PATENTBLAUW V (E131); POVIDON K 90 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ημερομηνία της άδειας:

1992-12-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_PROMETHAZINE CF 25 MG, omhulde tabletten_
RVG 50250
promethazinehydrochloride overeenkomend met 25 mg promethazine per
omhulde
tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2021
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 8.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROMETHAZINE CF 25 MG, OMHULDE TABLETTEN
promethazinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Promethazine CF 25 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROMETHAZINE CF 25 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt bij het voorkomen en behandelen van
overgevoeligheidsreacties berustend op
vrijkomen van histamine zoals hooikoorts, niet-seizoensgebonden
allergische neusslijmvlies ontsteking,
netelroos en andere huidziekten berustend op een directe allergische
reactie (jeukende bulten,
insectenbeten), huiduitslag door geneesmiddelen en als hulpmiddel bij
andere vormen van eczeem en
astma door overgevoeligheid.
Tevens wordt promethazine gebruikt bij reisziekte zoals zee-, lucht-
en wagenziekte.
Promethazine is een fenothiazine derivaat dat de invloed van histamine
o

Αρχείο Π.Χ.Π.

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_PROMETHAZINE CF 25 MG, omhulde tabletten_
RVG 50250
Promethazinehydrochloride overeenkomend met 25 mg promethazine per
omhulde
tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2021
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 9.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten bevat
promethazinehydrochloride
overeenkomend met 25 mg promethazine per omhulde tablet.
Hulpstof met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat (E 218) en
saccharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
De tabletten zijn blauw, omhuld, rond, biconvex en hebben een diameter
van ongeveer
8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en symptomatische behandeling van allergische aandoeningen
berustend op
vrijkomen van histamine zoals: hooikoorts, niet seizoengebonden
allergische rhinitis,
urticaria en andere dermatosen berustend op directe allergische
reactie (prurigo,
insectenbeten), geneesmiddel-exanthemen en als adjuvans bij andere
vormen van
eczeem en allergisch astma.
Reisziekte zoals zee-, lucht- of wagenziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Bij allergische aandoeningen:
Volwassenen: De patiënt moet individueel ingesteld worden. De laagst
werkzame dosis
moet gekozen worden. Als richtlijn kan gegeven worden:
50-150 mg (2-6 tabletten) per dag, verdeeld over meerdere doses,
tijdens de
maaltijden en voor het slapen gaan. In sommige gevallen kan 25 mg (1
tablet) per dag
al voldoende zijn.
Bij reisziekte:
Volwassenen: 25 mg (1 tablet) ½ tot 1 uur voor aanvang van de reis,
zonodig na 8 uur
herhalen.
_Pediatrische patiënten _
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_PROMETHAZINE CF 25 MG, omhulde tabletten_
RVG 50250
Pr