Prolusyn 50 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

GONADORELINEMONOACETAAT; GONADORELINE (6-D-Phe)

Διαθέσιμο από:

Syn Vet-Pharma Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QH01CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

GONADORELINEMONOACETAAT; GONADORELINE (6-D-Phe)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

GONADORELINEMONOACETAAT 0,053 mg/ml; GONADORELINE (6-D-Phe) 0,05 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Θεραπευτική ομάδα:

Runderen

Θεραπευτική περιοχή:

Gonadorelin

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 0 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

IE/V/0402/001

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-30

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2022/REG NL 129254/zaak 921242
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 11 oktober 2021 van Syn Vet-Pharma
Ireland Limited te
Waterford tot verkrijging van een handelsvergunning voor een
diergeneesmiddel als
bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang
met artikel 2.1 en
artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel PROLUSYN 50
MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 129254;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat,
zoals blijkt uit
bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de
voorwaarden genoemd
in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of
krachtens de Wet
dieren gestelde voorwaarden;
2. De geldingsduur voor deze handelsvergunning is voor onbepaalde tijd
en treedt in
werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt
in de
Staatscourant.
3. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in
artikel 7.2,
eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26,
derde lid, van
het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling
diergeneesmiddelen.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de voorschriften verbonden zoals
vermeld in de
Samenvatting van de Productkenmerken.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant, worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken,
postbus 40219,
8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter
Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD),
Postbus 8275,
3503 RG Utrecht.
BD/2022/REG NL 129254/zaak 921242
D