PROLASTIN PS.SOL.INF 5000MG/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ALPHA-1-PROTEINASE INHIBITOR

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

ALPHA-1-PROTEINASE INHIBITOR

Δοσολογία:

5000MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PS.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

ALPHA-1-PROTEINASE INHIBITOR 5.000MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ALFA1 ANTITRYPSIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 124140/22-11-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0472/003/DC; Συσκευασίες: 2802708103018 BT X 1 VIAL + 1 VIAL X 200ML SOLVENT + 1 ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΓΙΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROLASTIN
® 4.000 MG, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
PROLASTIN
® 5.000 MG, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Δραστικό συστατικό: αναστολέας άλφα-1
πρωτεϊνάσης ανθρώπινης προέλευσης
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή γι
’
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
το
γιατρό,
το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Prolastin και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πρι�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prolastin
4.000 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα
προς έγχυση
Prolastin
5.000 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Prolastin 4.000 mg, κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση:
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου
4.000 mg αναστολέα άλφα-1 πρωτεϊνάσης
ανθρώπινης
προέλευσης*.
Μετά την ανασύσταση με 160 ml διαλύτη, το
διάλυμα περιέχει περίπου 25 mg/ml
αναστολέα
της άλφα-1 πρωτεϊνάσης (ανθρώπινης
προέλευσης).
Prolastin 5.000 mg, κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση:
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου
5000 mg αναστολέα άλφα-1 πρωτεϊνάσης
ανθρώπινης
προέλευσης*.
Μετά την ανασύσταση με 200 ml διαλύτη, το
διάλυμα περιέχει περίπου 25 mg/ml
αναστολέα
της άλφα-1 πρωτεϊνάσης (ανθρώπινης
προέλευσης).
*Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπων
δοτών
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το Prolastin περιέχει 2,76 mg νατρίου ανά ml
ανασυσταμένου διαλύματος (120 mmol/l).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς
έγχυση.
Κόνις ή εύθρυπτη μάζα: Λευκή ή
ωχροκίτρινη ή ωχροκάστανη.
Διαλύτης: Διαυγές άχρωμο διάλυμα