PROLASTIN PS.SOL.INF 1000MG/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ALPHA-1-PROTEINASE INHIBITOR

Διαθέσιμο από:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

ALPHA-1-PROTEINASE INHIBITOR

Δοσολογία:

1000MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PS.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

ALPHA-1-PROTEINASE INHIBITOR 1MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ALFA1 ANTITRYPSIN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0472/001/MR; Συσκευασίες: 2802708101014 BT x 1 VIAL + 1 VIAL x 40 ML SOLVENT 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802708101021 BT x 1 VIAL + 1 VIAL x 40 ML SOLVENT+1συσκευή MIX 2 VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802708101038 BT x 4 x (1 VIAL + 1 VIAL x 40 ML SOLVENT+1συσκευή MIX 2 VIAL) (πολυσυσκευασία) 4ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROLASTIN
®
1.000 MG, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Δραστικό συστατικό: αναστολέας άλφα-1
πρωτεϊνάσης ανθρώπινης προέλευσης
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή γι
’
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό,
τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Prolastin και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Prolastin
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prolastin
4.
Πιθανές ανεπ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prolastin
1.000 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει:1.000 mg
αναστολέα άλφα-1 πρωτεϊνάσης
ανθρώπινης
προέλευσης.
1 ml του ανασυσταμένου διαλύματος
περιέχει 25 mg αναστολέα της άλφα-1
πρωτεϊνάσης
(ανθρώπινης προέλευσης).
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπων
δοτών
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το Prolastin περιέχει 2,76 mg νατρίου ανά ml
ανασυσταμένου διαλύματος (120 mmol/l).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς
έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Διαλύτης: Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Το ανασυσταμένο διάλυμα εμφανίζεται
διαυγές έως ιριδίζον με άχρωμο έως
ελαφρά
κιτρινωπό πράσινο χρώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Prolastin ενδείκνυται για μακροχρόνια
θεραπεία βελτίωσης σε άτομα με
καταγεγραμμένη
οξεία έλλειψη του αναστολέα της αλφα-1
πρωτεϊνάσης (π.χ. γονότυποι PiZZ, PiZ(null),
Pi(null, null) και PiSZ). Οι ασθενείς πρέπει να
βρίσκονται υπό τη βέλτιστη
φαρμακολογική
και μη φαρμακολογική θεραπεία και να
παρουσιάζουν ενδεί