Χώρα: Βέλγιο
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acepromazinemaleaat 47,5 mg/ml - Eq. Acepromazine 35 mg/ml
Floris Holding B.V.
QN05AA04
Acepromazine Maleate
35 mg/ml
Gel voor oraal gebruik
Acepromazinemaleaat 47.5 mg/ml
Oraal gebruik
paard
Acepromazine
CTI-code: 573786-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 573786-02 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 573777-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 573777-02 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2020-11-09
Bijsluiter – NL Versie PROHYDOL 35 mg/ml BIJSLUITER PROHYDOL 35 MG/ML GEL VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Floris Holding BV Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Floris Veterinaire Produkten BV Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prohydol 35 mg/ml Gel voor oraal gebruik voor paarden Acepromazine 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Heldere gele gel voor orale toediening. Per ml: 35 mg acepromazine (als acepromazinemaleaat 47,50 mg) als werkzaam bestanddeel, 0,65 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 0,35 mg propylparahydroxybenzoaat als conserveringsmiddelen. 4. INDICATIE Voor sedatie van paarden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: - post-traumatische shock of hypovolemie. - dieren in een staat van hevige emotionele opwinding. - dieren met epilepsie. - drachtige of lacterende merries. - dieren met hartfalen. - dieren met hematologische stoornissen/coagulopathieën. Bijsluiter – NL Versie PROHYDOL 35 mg/ml - dieren die lijden aan hypothermie. - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. - pasgeboren dieren. 6. BIJWERKINGEN Aangezien acepromazine de tonus van het sympathische zenuwstelsel verlaagt, kan na toediening een tijdelijke bloeddrukdaling optreden. Verminderd vermogen om de lichaamstemperatuur te reguleren. De volgende omkeerbare veranderingen zijn mogelijk in het bloedbeeld: - tijdelijke daling van het aantal erytrocyten en de hemoglobineconcetratie; - tijdelijke daling van het aantal trombocyten en leukocyten. Omdat de toediening van acepromazine de secretie van prolactine verhoogt, kan dit leiden tot vruchtbaarheidsstoornissen. Door de relaxatie van de retractorspieren van de penis kan penisprolaps optreden. Retractie van de penis moet binnen twee tot drie u Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SKP– NL Versie PROHYDOL 35 mg/ml SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROHYDOL 35 mg/ml Gel voor oraal gebruik voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Acepromazine 35,00 mg (als acepromazinemaleaat) (47,50 mg) HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 0,65 mg Propylparahydroxybenzoaat 0,35 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel voor oraal gebruik. Heldere gele gel voor orale toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. DOELDIERSOORT Paard. 4.2. INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor sedatie van paarden. 4.3. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: - post-traumatische shock of hypovolemie. - dieren in een staat van hevige emotionele opwinding. - dieren met epilepsie. - drachtige of lacterende merries. - dieren met hartfalen. - dieren met hematologische stoornissen/coagulopathieën. - dieren die lijden aan hypothermie. - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. - pasgeboren dieren. 4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS SKP– NL Versie PROHYDOL 35 mg/ml Sedatie houdt ongeveer zes uur aan, hoewel de feitelijke duur en diepte van de sedatie in hoge mate afhankelijk zijn van de status van het individuele dier. Verhoging van de dosering tot boven de aanbevolen dosering resulteert in verlengde werking en bijwerkingen, maar niet in een diepere sedatie. 4.5. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Om prolaps van de penis tot een minimum te beperken, is bij hengsten het laagste doseringsbereik geïndiceerd. Het diergeneesmiddel dient met voorzichtigheid en gereduceerde dosering te worden gebruikt in het geval van hart- of leverziekte of bij verzwakte, hypovolemische of anemische dieren. Acepromazine heeft verwaarloosbare analgetische effecten. Bij het omgaan met gesedeerde dieren dienen pijnlijke activiteiten te worden vermeden. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο