PROHANCE® INJ.SO.PFS 0.5MMOL/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

GADOTERIDOL

Διαθέσιμο από:

BRACCO IMAGING SPA, 20134-MILANO, ITALY Via Egidio Folli No.50,, I-20134, Milano, +39.0221771

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

GADOTERIDOL

Δοσολογία:

0.5MMOL/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Σύνθεση:

GADOTERIDOL 279,3MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

GADOTERIDOL

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 129038/11-11-2019; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0646/002/MR; Συσκευασίες: 2803197802017 BTx1 PFSx10 ml (γυάλινη τύπου Ι προγεμισμένη σύριγγα) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197802024 BTx1 PFSx15 ml (γυάλινη τύπου Ι προγεμισμένη σύριγγα) 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197802031 BTx1 PFSx17 ml (γυάλινη τύπου Ι προγεμισμένη σύριγγα) 17ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197802048 BTx1 PFSx15 ml (γυάλινη τύπου Ι προγεμισμένη σύριγγα)+Σύστημα χορήγησης για χειροκίνητη έγχυση 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197802055 BTx1 PFSx17 ml (γυάλινη τύπου Ι προγεμισμένη σύριγγα)+Σύστημα χορήγησης για χειροκίνητη έγχυση 17ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197802062 BTx1 PFSx15 ml (γυάλινη τύπου Ι προγεμισμένη σύριγγα)+Σύστημα χορήγησης για Αυτόματη έγχυση με kit Spectris solaris 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197802079 BTx1 PFSx17 ml (γυάλινη τύπου Ι προγεμισμένη σύριγγα)+Σύστημα χορήγησης για Αυτόματη έγχυση με kit Spectris solaris 17ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197802086 BTx1 PFSx15 ml (γυάλινη τύπου Ι προγεμισμένη σύριγγα)+Σύστημα χορήγησης για Αυτόματη έγχυση με kit Optistar 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197802093 BTx1 PFSx17 ml (γυάλινη τύπου Ι προγεμισμένη σύριγγα)+Σύστημα χορήγησης για Αυτόματη έγχυση με kit Optistar 17ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROHANCE 0,5 MMOL/ML, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ΓΑΔΟΤΕΡΙΔΌΛΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το ProHance 0,5 mmol/ml, ενέσιμο
διάλυμα και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ProHance 0,5 mmol/ml,
ενέσιμο διάλυμα
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ProHance 0,5 mmol/ml,
ενέσιμο διάλυμα
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το ProHance 0,5 mmol/ml,
ενέσιμο διάλυμα
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PROHANCE 0,5 MMOL/ML, ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι
ένας σκιαγραφ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ProHance 0,5 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1
ml
ενέσιμου
διαλύματος
περιέχει
279,3
mg
γαδοτεριδόλης
(που
ισοδυναμεί
με
0,5
mmol
γαδοτεριδόλης)
Έκδοχο με γνωστή δράση: αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
λιγότερο από 1mmol (23 mg)
νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι
αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο
νατρίου».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια
χορήγηση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Διαυγές άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα,
χωρίς ορατά σωματίδια.
Το pH του διαλύματος είναι 6,5 έως 8,0 και
η ωσμωμοριακότητα 630 mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το ProHance ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες και παιδιά οποιασδήποτε
ηλικίας για την:
-
Ενίσχυση της απεικόνισης με μαγνητική
τομογραφία (MRI) της κεφαλής, της
σπονδυλικής
στήλης και του νωτιαίου μυελού.
Το ProHance μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθείγια για εξέταση
παθολογικών καταστάσεων σε
ολόκληρο το σώμα με �