PRODUODOPA 240 mg/ml + 12 mg/ml oldatos infúzió

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

a levodopa; carbidopa

Διαθέσιμο από:

AbbVie Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BA

INN (Διεθνής Όνομα):

levodopa; carbidopa

Kατηγορία:

TK

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 7 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10543 / 02 - V - TK - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRODUODOPA 240 MG/ML + 12 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
foszlevodopa és foszkarbidopa
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegség
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Produodopa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Produodopa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Produodopát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Produodopát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Alkalmazási útmutató a Produodopa infúzió Vyafuser pumpával
való használatához
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRODUODOPA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Produodopa két hatóanyagot, foszlevodopát és foszkarbidopát
tartalmaz, és a Parkinson-kór
kezelésére alkalmazzák.
HOGYAN HAT A PRODUODOPA?

A szervezetben a foszlevodopa úgynevezett dopaminná alakul. Ez
növeli az Ön agyában és
gerincvelőjében a már jelenlévő dopamin mennyiségét. A dopamin
elősegíti a jelek áramlását az
idegsejtek között.

Ha túl kevés a dopamin, ez előidézheti a Parkinson-betegség olyan
tüneteit, mint remegés,
merevségérzés, lassú mozgás és az eg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
240 mg foszlevodopát és 12 mg foszkarbidopát tartalmaz
milliliterenként.
2400 mg foszlevodopát és 120 mg foszkarbidopát tartalmaz 10
milliliterenként.
A foszlevodopa és a foszkarbidopa milliliterenként körülbelül 170
mg levodopával és 9 mg
karbidopával egyenértékű előanyagok (prodrug).
Ismert hatású segédanyag
A Produodopa körülbelül 1,84 mmol (42,4 mg) nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió (infúzió).
A Produodopa tiszta vagy enyhén opálos oldat injekciós üvegben. Az
oldatnak részecskéktől
mentesnek kell lennie. A Produodopa színe a színtelentől a sárgán
keresztül a barnáig terjedhet,
esetenként lila vagy piros színárnyalattal. Az előforduló
színváltozatok nem befolyásolják a
készítmény minőségét. Az oldat sötétebb színűvé válhat az
injekciós üveg dugójának az átszúrásakor,
vagy amíg a fecskendőben van.
A pH-érték körülbelül 7,4. Az ozmolalitás hozzávetőlegesen
2200-2500 mOsmol/kg, de elérheti a
2700 mOsmol/kg értéket is.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Levodopára reagáló, súlyos motoros fluktuációval és
hyperkinesiával vagy dyskinesiával járó,
előrehaladott Parkinson-kór olyan esetei, amikor az antiparkinson
szerek rendelkezésre álló
gyógyszer-kombinációi nem hoznak kielégítő eredményt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Produodopát folyamatos subcutan infúzióként napi 24 órán
keresztül alkalmazzák.
A Produodopa javasolt infúziós sebességének meghatározásához a
nappali levodopa-bevitelt
levopoda-egyenértékre (LE) kell átszámítani, majd a kapott
értéket a 24 órás alkalmazással arányosan
megnövelni (lásd: A kezelés megkezdése). A dózis beállítható
olyan klinikai válasz elérésére, amely
maximalizálja a funkcionális „On” időtartamokat, vala