Procysbi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mercaptamine bitartraat

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

mercaptamine

Θεραπευτική ομάδα:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Θεραπευτική περιοχή:

cystinose

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Procysbi is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose. Cysteamine vermindert de accumulatie van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) van nefropathische cystinosepatiënten en, wanneer de behandeling vroeg wordt gestart, vertraagt ​​het de ontwikkeling van nierfalen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROCYSBI 25 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
PROCYSBI 75 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
cysteamine (mercaptaminebitartraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PROCYSBI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROCYSBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PROCYSBI bevat de werkzame stof cysteamine (ook bekend als
mercaptamine) en wordt ingenomen
voor de behandeling van nefropathische cystinose bij kinderen en
volwassenen. Cystinose is een ziekte
die van invloed is op de werking van het lichaam, en wordt gekenmerkt
door een abnormale ophoping
van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam
zoals nieren, ogen, spieren,
alvleesklier en hersenen. Cystine-ophoping veroorzaakt
nierbeschadiging en excretie van overmatige
hoeveelheden glucose, eiwitten en elektrolyten. Verschillende organen
worden op verschillende
leeftijden aangetast.
PROCYSBI is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de
concentratie ervan in de cellen te
verminderen. Om een maximale werking te bereiken moet de behandeling
met cysteamine
onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van
cystinose.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROCYSBI 25 mg harde maagsapresistente capsules
PROCYSBI 75 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PROCYSBI 25 mg harde maagsapresistente capsule
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 25 mg cysteamine (als
mercaptaminebitartraat).
PROCYSBI 75 mg harde maagsapresistente capsule
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 75 mg cysteamine (als
mercaptaminebitartraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
PROCYSBI 25 mg harde maagsapresistente capsule
Lichtblauwe harde capsules, grootte 3 (15,9 x 5,8 mm), waarop met
witte inkt “25 mg” is gedrukt, en
een lichtblauwe dop waarop met witte inkt het logo van “PRO” is
gedrukt.
PROCYSBI 75 mg harde maagsapresistente capsule
Lichtblauwe harde capsules, grootte 0 (21,7 x 7,6 mm), waarop met
witte inkt “75 mg” is gedrukt, en
een donkerblauwe dop waarop met witte inkt het logo van “PRO” is
gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PROCYSBI is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen
nefropathische cystinose. Cysteamine
vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv.
leukocyten, spier- en levercellen) bij
patiënten met nefropathische cystinose en vertraagt, wanneer
vroegtijdig met de behandeling wordt
begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met PROCYSBI moet worden begonnen onder toezicht van
een arts die ervaring heeft
met de behandeling van cystinose.
Om een maximale werking te bereiken, moet de behandeling met
cysteamine onmiddellijk worden
begonnen na de bevestiging van de diagnose (d.w.z. verhoogde
leukocytaire cystinespiegel).
Dosering
De leukocytaire cystineconcentratie kan bijvoorbeeld worden gemeten
met een aantal verschillende
technieken, zoals telling van specifieke subsets van leukocyten (bijv.
een granulocytentest) of de
gemengde leukocytentest, wa